Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxitocina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

H01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytocin

Dosagem:

10 U.I./1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Oxitocina 10 U.I./ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 1 ml

Classe:

8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

oxytocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772488 CNPEM: N/A CHNM: 10078450 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-03-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml solução injetável
oxitocina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras Informações
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados
oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando
as contrações).
Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina
primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados
da cravagem do
centeio não estão indicados.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis
Não utilize Oxitocina Generis
- se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
- se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação
anormal;
- se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial
severa, presença de
proteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões
tónico-clónicas
generalizadas, que podem levar a uma situação de coma);
- se existe predisposição para embolia por líquido amniótico
(morte do feto no útero,
desprendimento prematuro da placenta);
- se tem ante

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 0,01667 mg de
oxitocina como
substância ativa, correspondente a uma atividade biológica de 10
U.I./ml.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 2,43 mg (0,11 mmol)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina
primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados
da cravagem do
centeio não estão indicados.
4.2 Posologia e modo de administração
A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob
controlo
médico.
Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre
por perfusão
intravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da
velocidade de
perfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou
outro equipamento
semelhante.
A doente deve estar constantemente vigiada por pessoal especializado
na utilização
deste medicamento e nas possíveis complicações do tratamento.
Posologia
Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade
uterina
APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
Utiliza-se sempre a perfusão intravenosa. Iniciar a perfusão com uma
solução sem
oxitocina, preferencialmente soro fisiológico
Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma
ampola de 10 U.I.
em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o
frasco ou o saco
várias vezes antes da utilização para garantir uma mistura
homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).
Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve
ser superior a
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