Oxitocina Generis 5 U.I./1 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Oxitocina

Disponível em:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Código ATC:

H01BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Oxytocin

Dosagem:

5 U.I./1 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Oxitocina 5 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 100 unidade(s) - 1 ml

Classe:

7.2.1 - Ocitócicos8.1.2 - Lobo posterior da hipófise

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

oxytocin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2664787 CNPEM: N/A CHNM: 10076288 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-11-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Oxitocina Generis 5 U.I./1 ml solução injetável
oxitocina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
A substância ativa de Oxitocina Generis é a oxitocina.
Este medicamento é usado nas seguintes situações:
- Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na
gravidez prolongada, rutura prematura
das membranas, hipertensão induzida pela gravidez (pré-eclampsia)
- Estimulação do trabalho de parto em casos selecionados de inércia
uterina
- Durante a cesariana, após o nascimento da criança
- Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do
pós-parto
- Oxitocina Generis pode também ser indicado nos primeiros estádios
da gravidez como terapêutica
adjuvante para o manejo do aborto incompleto, inevitável ou falhado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Oxitocina Generis
Não utilize Oxitocina Generis
- se tem alergia à oxitocina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
- se tem contrações uterinas hipertónicas, sofrimento fetal quando
o parto não é iminente
- se apresenta um estado em que, por motivos relacionados com a mãe
ou com o feto, o parto espontâneo é
desaconselhado e/ou a ex

Características técnicas

APROVADO EM
30-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Oxitocina Generis 5 U.I./1 ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 5 U.I. de oxitocina
como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém 2,43 mg (0,11 mmol)
de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Pré-Parto:
- Indução do trabalho de parto por razões médicas, por exemplo, na
gravidez prolongada, rutura
prematura das membranas, hipertensão induzida pela gravidez
(pré-eclampsia)
- Estimulação do trabalho de parto em casos selecionados de inércia
uterina
- Oxitocina Generis pode também ser indicado nos primeiros estádios
da gravidez como
terapêutica adjuvante no manejo de casos de aborto incompleto,
inevitável ou falhado.
Pós-Parto:
- Durante a cesariana, após o nascimento da criança
- Prevenção e tratamento da atonia uterina e hemorragias do
pós-parto.
4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Indução ou estimulação do trabalho de parto: Perfusão intravenosa
gota a gota ou de preferência
utilizando uma bomba de perfusão de velocidade variável. No caso da
perfusão I.V. gota a gota
recomenda-se uma diluição de 5 U.I. de Oxitocina Generis em 500 ml
de solução eletrolítica
fisiológica (tal como cloreto de sódio a 0,9%). Nos doentes em que
há que evitar uma perfusão
com cloreto de sódio, pode utilizar-se em substituição uma
solução de dextrose a 5% como
diluente (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de
utilização). Virar o frasco ou o
saco várias vezes antes do emprego para misturar bem a solução. A
velocidade de perfusão
inicial deve ser ajustada em cerca de 1 a 4 mU/min (2 a 8 gotas/min).
Gradualmente pode ser
aumentada a intervalos não inferiores a 20 minutos, até ser
estabelecido um padrão