País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paclitaxel
Eugia Pharma (Malta) Limited
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel 6 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 25 ml
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
paclitaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5083456 CNPEM: N/A CHNM: 10070901 Não Comercializado
Autorizado
2008-02-06
APROVADO EM 09-12-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Paclitaxel Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Se apresentar quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de utilizar Paclitaxel Aurovitas 3. Como utilizar Paclitaxel Aurovitas 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Paclitaxel Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Paclitaxel Aurovitas concentrado para solução para perfusão é administrado apenas por um médico ou um enfermeiro. Estes profissionais podem responder a quaisquer questões que tenha após a leitura deste folheto informativo. 1. O que é Paclitaxel Aurovitas e para que é utilizado O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxanos. Estes agentes inibem o crescimento das células cancerígenas. Paclitaxel é utilizado para tratar: Cancro do ovário: como primeira terapêutica (após a cirurgia inicial, associado ao medicamento com platina chamado cisplatina). após tentativa de tratamento com medicamentos padrão contendo platina, que no entanto não atuaram. Cancro da mama: como primeira terapêutica para a doença avançada ou doença que se disseminou para outras partes do corpo (doença metastática). Paclitaxel é associado a uma antraciclina (por exemplo, a doxorrubicina) ou a um medicamento chamado trastuzumab (para doentes nas quais a antraciclina não é adequada e cujas células cancerosas têm uma proteína na sua superfície chamada HER 2; consultar o folheto informativo de trastuzumab). depois de cirurgia Leia o documento completo
APROVADO EM 09-12-2020 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 150 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel. Excipientes com efeito conhecido: ricinoleato de macrogolglicerilo (527 mg/ml) e etanol, anidro (385 mg/ml). Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida, incolor a amarela clara, ligeiramente viscosa, com um pH de 3,3 a 4,3 e uma osmolaridade > 4000 mOsm/l. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma do ovário Na quimioterapia de primeira linha do carcinoma do ovário, Paclitaxel Aurovitas está indicado no tratamento de doentes com carcinoma avançado do ovário ou com doença residual (>1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina. Na quimioterapia de segunda linha do carcinoma do ovário, Paclitaxel Aurovitas está indicado para o tratamento do carcinoma metastático do ovário após a falha do tratamento convencional contendo da platina. Carcinoma da mama O Paclitaxel Aurovitas está indicado como tratamento adjuvante dos doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos no seguimento do tratamento com antraciclinas e ciclofosfamida (AC). O tratamento adjuvante com Paclitaxel Aurovitas deve ser encarado como uma alternativa à continuação do tratamento com AC. O Paclitaxel Aurovitas está indicado para o tratamento inicial do carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, quer em associação com uma antraciclina nos APROVADO EM 09-12-2020 INFARMED doentes em que a terapia com antraciclinas pode ser utilizada quer em Leia o documento completo