País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Paclitaxel
Mylan, Lda.
L01CD01
Paclitaxel
6 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Paclitaxel 6 mg/ml
Via intravenosa
16.1.7 - Citotóxicos que interferem com a tubulina
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
paclitaxel
Duração do Tratamento: Longa Duração
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 16.7 ml Não Comercializado Número de Registo: 5034178 CNPEM: N/A CHNM: 10070980 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2007-04-26
APROVADO EM 07-12-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão Paclitaxel Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Paclitaxel Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paclitaxel Mylan 3. Como tomar Paclitaxel Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Paclitaxel Mylan 6. Outras informações Paclitaxel Mylan deve ser administrado somente por profissionais de saúde os quais podem responder a qualquer dúvida que ainda tenha após ter lido este folheto informativo. 1. O que é Paclitaxel Mylan e para que é utilizado O paclitaxel retarda o desenvolvimento de certas células neoplásicas, em especial, em certos tipos de cancro do ovário, da mama, do pulmão e sarcoma de Kaposi. Paclitaxel Mylan é utilizado no tratamento de: Cancro do ovário: Em terapêutica inicial em combinação com cisplatina, medicamento contendo platina, ou em terapêutica de segunda linha quando outros tratamentos com medicamentos contendo platina não foram eficazes. Cancro da mama: Como terapêutica adjuvante após o tratamento com antraciclina e ciclofosfamida (AC). Como terapêutica inicial quer em combinação com um medicamento do grupo das antraciclinas, nos doentes para os quais a terapêutica com antraciclina é adequada, ou com um medicamento chamado trastuzumab. Como agente único nos doentes que não responderam ao tratamento padrão com antraciclinas, ou naqueles para os quais esse tratamento não é adequado. Cancro das células não pequenas do pulmão Em combinação com Leia o documento completo
APROVADO EM 07-12-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Paclitaxel Mylan 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 6 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 30 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 16,7 ml contém 100 mg de paclitaxel. Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 300 mg de paclitaxel. Paclitaxel Mylan contém os seguintes excipientes: ricinoleato de macrogolglicerilo (óleo de rícino polioxietilado, Cremophor EL) e etanol (395 mg/ml) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Paclitaxel Mylan é uma solução límpida, incolor a amarela pálida viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Carcinoma do ovário: Na quimioterapia para o carcinoma do ovário de 1ª linha, Paclitaxel Mylan está indicado em doentes com carcinoma do ovário em estado avançado ou com doença residual (>1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina. Na quimioterapia para o carcinoma do ovário de 2ª linha, Paclitaxel está indicado para o tratamento do carcinoma metastático do ovário, após o insucesso da terapêutica padrão com derivados da platina. Carcinoma da mama: Como adjuvante, Paclitaxel está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma da mama com nódulos positivos após terapêutica com antraciclina e ciclofosfamida (AC). O APROVADO EM 07-12-2011 INFARMED tratamento adjuvante com Paclitaxel deve ser encarado como uma alternativa à terapêutica prolongada com AC. Paclitaxel está indicado no tratamento inicial do carcinoma da mama localmente avançado ou metastático quer em associação com antraciclina nas doentes em que a terapêutica com antraciclina é adequada, quer em associação com trastuzumab nas doentes com sobreexpressão do HER-2 de nível 3+, determinada por imunohistoquímica e para as quais Leia o documento completo