Paracetamol Accord 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5335179 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-03-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-09-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg
Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de utilizar Paracetamol Accord
3. Como utilizar Paracetamol Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PARACETAMOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético
(baixa a febre).
Está indicado no tratamento de curta duração da dor moderada,
especialmente após
cirurgias, e no tratamento de curta duração da febre.
O frasco para injetáveis ou o saco contendo 100 ml é restrito a
adultos, adolescentes
e crianças com peso superior a 33 kg.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL ACCORD
Não lhe deve ser administrado Paracetamol Accord
-Se tem alergia ao paracetamol, a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados
na
secção
6)
ou
ao
cloridrato
de
propacetamol
(pró-fármaco
do
paracetamol).
-Se
tem
alergia
ao
propacetamol
(um
outro
analgésico
e
um
precursor
do
paracetamol)
-Se sofre de doença hepática grave
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Paracetamol
Accord.
-Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
-Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
APROVADO EM
02-09-2021
INFARMED
-Em casos de pr

Características técnicas

APROVADO EM
02-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Accord 10 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco ou saco contém 1000 mg de paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes com efeito conhecido: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida, livre de partículas visíveis e incolor a
ligeiramente acastanhada.
pH: 5,0-6,5
Osm teórica: 270-300 mOsm
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Accord está indicado para o tratamento de curta duração
da dor
moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta
duração da
febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente
justificada por uma
necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando
outras vias de
administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso
superior a 33 kg.
Posologia:
Posologia com base no peso do doente (ver a tabela de dosagem abaixo)
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Accord
(10 mg/ml)
por
administração,
de
acordo
com
os
limites
máximos
de peso do grupo
(ml)**
Dose
máxima
diária*
APROVADO EM
02-09-2021
INFARMED
> 33 kg
até ≤ 50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
não
excedendo
3 g
> 50 kg
com
fatores
de
risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 kg
e
sem
fatores
de
risco
adicionais
para
hepatotixicidade
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* Dose diária máxima: A dose diária máxima tal como apresentada na
tabela acima
aplica-se a doentes que não estão a receber outros medicamentos
contendo
paracetamol e deve ser ajustada tendo em consideração esses
produtos.
** Doentes com peso mais baixo requerem volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administr