Paracetamol Baxter 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 25 unidade(s) - 50 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5818208 CNPEM: 50188631 CHNM: 10002836 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solução para perfusão
paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Baxter
3.
Como utilizar Paracetamol Baxter
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Paracetamol Baxter
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado
Este medicamento contém a substância ativa paracetamol e é um
analgésico (utilizado
para aliviar a dor) e um antipirético (utilizado para baixar a
febre).
Recém-nascidos, bebés e crianças (com peso igual ou inferior a 33
kg)
Utilize um frasco para injetáveis de 50 ml.
Adultos, adolescentes e crianças (com peso superior a 33 kg)
Utilize um frasco para injetáveis de 100 ml.
É indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada,
especialmente após
cirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Baxter
Não utilize Paracetamol Baxter:
•
se tem alergia ao cloridrato de paracetamol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
•
se tem alergia ao cloridrato de propacetamol. Este é outro
analgésico que o corpo
converte em paracetamol.
•
se tem alguma doença do fígado grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol
Baxter, se alguma
destas situações se aplicar a si:
•
se pode

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Baxter 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de paracetamol
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida, transparente a ligeiramente amarelada e é
isenta de partículas
visíveis.
Osmolalidade 270 a 310 mOsm/kg
pH: 4,5 – 6,5
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Paracetamol Baxter está indicado para o tratamento de curta
duração da dor moderada,
especialmente após cirurgia e para o tratamento de curta duração da
febre, quando a
administração por via intravenosa é clinicamente justificada por
uma necessidade urgente
de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de
administração não são
passíveis de utilização.
4.2
Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
Recém-nascidos, bebés e crianças (com peso igual ou inferior a 33
kg)
Utilize um frasco para injetáveis de 50 ml.
Adultos, adolescentes e crianças (com peso superior a 33 kg)
Utilize um frasco para injetáveis de 100 ml.
Posologia:
Dosagem com base no peso do doente (consulte a tabela de dosagem
abaixo)
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Peso do
doente
Dose por
administração
Volume por
administração
Volume
máximo
de
Paracetamol
Baxter
(10 mg/ml)
por
administração, de acordo
com os limites máximos
de peso do grupo (ml)**
Dose máxima
diária ***
≤
10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg a
≤
33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg não
excedendo 2 g
> 33 kg a
≤
50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg não
excedendo 3 g
Peso do doente
Dose por
administração
Volume por
administração
Volume
máximo por
administração
**
Dose
máxima
diária ***
>50 kg com fatores