Paracetamol Generis 10 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Paracetamol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

N02BE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Paracetamol

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Paracetamol 10 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.10 - Analgésicos e antipiréticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

paracetamol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5423538 CNPEM: 50053191 CHNM: 10002829 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-11-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Paracetamol Generis 10 mg/ml Solução para perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se quaisquer indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol Generis
3. Como utilizar Paracetamol Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Paracetamol Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É PARACETAMOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
Paracetamol Generis é utilizado no tratamento de situações
clínicas que requerem
um analgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um
antipirético (utilizado
para baixar a febre).
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL GENERIS
Não tome Paracetamol Generis
- se tem alergia ao paracetamol, substância ativa deste medicamento,
ou a qualquer
outro componente de Paracetamol Generis mencionado na secção 6.
- se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do
paracetamol,
administrado por via intravenosa)
- se tem alguma doença do fígado grave.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Paracetamol
Generis
Tome especial cuidado com Paracetamol Generis:
-
use
tratamento
analgésico
adaptado
por
via
oral
assim
que
essa
via
de
administração for possível.
- em caso de insuficiência renal ou do fígado ou abuso de álcool
- se está a

Características técnicas

APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Paracetamol Generis 10 mg/ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis contém 1000 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,076 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução é límpida e cor ligeiramente amarelada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Paracetamol Generis está indicado para o tratamento, de curta
duração, da dor
moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta
duração, da
febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente
justificada por uma
necessidade urgente de tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando
outras vias de
administração não são passíveis de utilização.
4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.
O frasco para injetáveis de 100 ml é de uso restrito a adultos,
adolescentes e
crianças com peso superior a 33 kg.
Posologia
Posologia baseada no peso do doente (consulte a tabela de dosagem
abaixo)
Peso do doente
Dose
por
administração
Volume
por
administração
Volume
máximo
de
paracetamol,
solução
para
perfusão
(10
mg/ml)
por
administração
Dose
diária
máxima***
APROVADO EM
24-06-2022
INFARMED
com
base
nos
limites
superiores
de peso do grupo
(ml) **
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5 mL
30 mg/kg
> 10 kg a ≤33kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
49,5 mL
60
mg/kg
não
excedendo 2g
> 33 kg a ≤50kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60
mg/kg
não
excedendo 3g
>50
kg
com
fatores
de
risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 mL
100 mL
3 g
>
50
kg
sem
fatores
de
risco
adicionais
para
hepatotoxicidade
1 g
100 mL
100 mL
4 g
* Recém-nascidos prematuros: Não estão disponíveis dados de
segurança e eficácia
para recém-nascidos de pré-termo (ver secção 5.2).
**Os doentes com peso inferior irão necessitar de volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada admi