Pentasa 500 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Messalazina

Disponível em:

Ferring S.A.U.

Código ATC:

A07EC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Messalazina

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Messalazina 500 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

mesalazine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2178986 CNPEM: 50082159 CHNM: 10056983 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-05-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pentasa 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Messalazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1 - O que é Pentasa, comprimidos de libertação prolongada e para
que é utilizado
2 - O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, comprimidos de
libertação
prolongada
3 - Como tomar Pentasa, comprimidos de libertação prolongada
4 - Efeitos indesejáveis possíveis
5 - Como conservar Pentasa, comprimidos de libertação prolongada
6 - Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Pentasa, comprimidos de libertação prolongada e para que
é utilizado
O Pentasa, comprimidos de libertação prolongada apresenta-se na
forma de
comprimidos contendo 500 mg de Messalazina.
O Pentasa, comprimidos de libertação prolongada é utilizado no
tratamento de Colite
ulcerosa ligeira a moderada ou na Doença de Crohn.
2. O que precisa de saber antes de tomar Pentasa, comprimidos de
libertação
prolongada
Não utilize Pentasa, comprimidos de libertação prolongada:
- se tem alergia (hipersensibilidade) aos salicilatos, incluindo a
Messalazina, ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática graves.
Advertências e precauções:
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pentasa,
comprimidos de
libertação prolongada:
-

Características técnicas

APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Pentasa 500 mg Comprimido de Libertação Prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 500 mg de Messalazina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada para administração oral.
4. INFORMAÇÕES Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Pentasa Comprimidos de Libertação Prolongada é utilizado no
tratamento da colite
ulcerosa ligeira a moderada e da doença de Crohn.
4.2 Posologia e modo de administraçãO
Posologia
Colite ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um tempo máximo de 8 semanas.
Tratamento de manutenção:
Adultos: dose recomendada 2 g uma vez por dia ou em doses divididas.
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas, durante um período máximo de 8 semanas.
APROVADO EM
04-03-2022
INFARMED
Tratamento de manutenção:
Adultos: ajuste individual da dose até ao máximo de 4 g uma vez por
dia ou em doses
divididas.
População pediátrica
Existe apenas documentação limitada em termos do efeito em crianças
(idade 6 - 18
anos).
Colite ulcerosa
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 30-50
mg/kg/dia em doses divididas. Dose máxima: 75 mg/kg/dia em doses
divididas. A dose
total não deverá exceder 4 g/dia (dose máxima do adulto).
Tratamento de manutenção:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 15-30
mg/kg/dia em doses divididas. A dose total não deverá exceder 2
g/dia (dose
recomendada para um adulto).
Doença de Crohn
Tratamento da doença em fase aguda:
Crianças com 6 anos de idade ou mais: ajuste individual da dose,
iniciando com 30-50
mg/kg/dia em doses divididas. D