Plotis 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dapoxetina

Disponível em:

Medochemie Ltd.

Código ATC:

G04BX14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dapoxetine

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Dapoxetina, cloridrato 67.17 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 6 unidade(s)

Classe:

7.4 - Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

dapoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5811963 CNPEM: 50116444 CHNM: 10096060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Plotis 30 mg comprimidos revestidos por película
Plotis 60 mg comprimidos revestidos por película
Dapoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Plotis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Plotis
3.
Como tomar Plotis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Plotis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Plotis e para que é utilizado
Plotis contém uma substância ativa designada “dapoxetina”. Esta
pertence a um grupo de
medicamentos designados “inibidores seletivos da recaptação da
serotonina” (ISRSs). Plotis
poderá também ser conhecido como um medicamento “urológico”.
Plotis aumenta o tempo que demora até ejacular e pode melhorar o
controlo sobre a ejaculação.
Isto poderá reduzir a frustração ou preocupação sobre a
ejaculação precoce.
Plotis é utilizado para tratar a ejaculação precoce em homens
adultos com idades entre 18 aos 64
anos.
Ejaculação precoce é quando um homem ejacula com pouco estímulo
sexual e antes de o desejar.
Tal pode provocar problemas para o homem e poderá originar problemas
nas relações sexuais.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Plotis
Não tome

Plotis:
-
Se tem alergia à dapoxetina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
Se tiver problemas cardíacos, tais como ins

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Plotis 30 mg comprimidos revestidos por película
Plotis 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém hidrocloreto de
dapoxetina equivalente a 30 mg
ou 60 mg de dapoxetina.
Excipiente com efeito conhecido
: lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 30 mg contém 46,75 mg de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido de 60 mg contém 93,501 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Plotis 30 mg
Comprimidos revestidos por película de cor amarelada, redondos,
biconvexos, “MC” gravado em
relevo de um lado com 6,5 mm de diâmetro de núcleo.
Plotis 60 mg
Comprimidos revestidos por película de cor cinza, redondos,
biconvexos, lisos em ambos os lados
com 8,0 mm de diâmetro de núcleo.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Plotis é indicado para o tratamento da ejaculação precoce (EP) em
homens adultos com idades
entre os 18 e 64 anos.
Plotis deverá ser prescrito apenas a doentes que satisfaçam na
totalidade, os seguintes critérios:
-
Um tempo de latência ejaculatória intravaginal (TLEI) inferior a
dois minutos; e
-
Ejaculação persistente ou recorrente com estimulação sexual
mínima antes, durante
ou pouco depois da penetração e antes de o doente o desejar; e
-
Sofrimento pessoal pronunciado ou dificuldade interpessoal em
consequência da EP; e
-
Fraco controlo sobre a ejaculação; e
-
Histórico de ejaculação precoce na maioria das tentativas de
relações sexuais nos 6
meses anteriores.
APROVADO EM
23-03-2021
INFARMED
Plotis deverá ser administrado apenas quando necessário e
antecipadamente à atividade sexual.
Plotis não deve ser prescrito para retardar a ejaculação em homens
a quem não foi diagnosticada
EP.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Homens adultos (com idades entre os