Pneumovax 23 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno

País: Croácia

Língua: croata

Origem: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Compre agora

Folheto informativo - Bula (PIL)

14-12-2022

Características técnicas (SPC)

14-12-2022

Ingredientes ativos:

pneumokokni polisaharid serotipa 1 pneumokokni polisaharid serotipa 2 pneumokokni polisaharid serotipa 3 pneumokokni polisaharid serotipa 4 pneumokokni polisaharid serotipa 5 pneumokokni polisaharid serotipa 6B pneumokokni polisaharid serotipa 7F pneumokokni polisaharid serotipa 8 pneumokokni polisaharid serotipa 9N pneumokokni polisaharid serotipa 9V pneumokokni polisaharid serotipa 10A pneumokokni polisaharid serotipa 11A pneumokokni polisaharid serotipa 12F pneumokokni polisaharid serotipa 14 pneumokokni polisaharid serotipa 15B pneumokokni polisaharid serotipa 17F pneumokokni polisaharid serotipa 18C pneumokokni polisaharid serotipa 19F pneumokokni polisaharid serotipa 19A pneumokokni polisaharid serotipa 20 pneumokokni polisaharid serotipa 22F pneumokokni polisaharid serotipa 23F pneumokokni polisaharid serotipa 33F

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme d.o.o., Ivana Lučića 2a, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

J07AL01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dosagem:

1 doza = 0,5 ml

Forma farmacêutica:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Composição:

Urbroj: doza od 0,5 ml cjepiva sadrži po 25 mikrograma svakog od sljedeća 23 serotipa pneumokoknog polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Tipo de prescrição:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Nizozemska

Resumo do produto:

Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-805570349-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine s jednom odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-805570349-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine s dvije odvojene igle, u kutiji [HR-H-805570349-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine, u kutiji [HR-H-805570349-04]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine s jednom odvojenom iglom, u kutiji [HR-H-805570349-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine s dvije odvojene igle, u kutiji [HR-H-805570349-06] Urbroj: 381-12-01/30-20-03

Data de autorização:

2020-01-13

Folheto informativo - Bula

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PNEUMOVAX 23 OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno
Za odrasle i djecu u dobi od 2 ili više godina.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili
Vašeg djeteta.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
_ _
1.
Što je Pneumovax 23 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vi ili Vaše dijete primite
Pneumovax 23
3.
Kako primijeniti Pneumovax 23
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pneumovax 23
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PNEUMOVAX 23 I ZA ŠTO SE KORISTI
Pneumovax 23 je pneumokokno cjepivo. Cjepiva se primjenjuju da biste
Vi ili Vaše dijete bili
zaštićeni od zaraznih bolesti. Liječnik je Vama ili Vašem djetetu
(u dobi od dvije godine ili starijem)
preporučio cijepljenje ovim cjepivom koje pomaže u zaštiti od
teških infekcija uzrokovanih
bakterijama koje se nazivaju pneumokoki.
Pneumokoki mogu uzrokovati infekcije pluća (osobito upalu pluća) i
ovojnica mozga i kralježnične
moždine (meningitis) te u krvi (bakterijemija ili septikemija).
Cjepivo će Vama ili Vašem djetetu
pružiti zaštitu samo od onih pneumokoknih infekcija koje uzrokuju
tipovi bakterija uključenih u
cjepivo. MeĎutim, 23 tipa pneumokoka sadržanih u cjepivu obuhvaćaju
one koji uzrokuju gotovo sve
(oko devet od deset) infekcija uzrokovanih pneumokokima.
Kad Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo, prirodni obrambeni sustav

Leia o documento completo

Características técnicas

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Pneumovax 23 otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Doza od 0,5 ml cjepiva sadrži po 25 mikrograma svakog od sljedeća 23
serotipa pneumokoknog
polisaharida: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F,
23F, 33F.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Natrij, manje od 1 mmol (23 mg) po doznoj jedinici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Cjepivo je bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pneumovax 23 se preporučuje za aktivnu imunizaciju djece u dobi iznad
2 godine, adolescenata i
odraslih protiv pneumokokne bolesti.
Vidjeti dio 5.1 za informacije o zaštiti od odreĎenih serotipova
pneumokoka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Raspored imunizacije cjepivom Pneumovax 23 mora se temeljiti na
službenim preporukama.
DOZIRANJE
Primarno cijepljenje:
Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina – jedna doza od 0,5
mililitra intramuskularnom ili
supkutanom injekcijom. Primjena cjepiva Pneumovax 23 ne preporučuje
se u djece mlaĎe od 2 godine
jer sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva nisu ustanovljene i odgovor
protutijela može biti slab.
Posebno doziranje:
Ako je to moguće, pneumokokno cjepivo preporučuje se primijeniti
najmanje dva tjedna prije
elektivne splenektomije, ili početka kemoterapije ili drugog
imunosupresivnog liječenja. Cijepljenje
tijekom kemoterapije ili radioterapije mora se izbjegavati.
Nakon završetka kemoterapije i/ili radioterapije zbog neoplastične
bolesti, imunološki odgovor na
cijepljenje može ostati slabiji. Cjepivo se ne smije primijeniti
prije nego što je proteklo najmanje
tri mjeseca od završetka takve terapije. U bolesnika koji su primali
intenzivnu ili dugotrajnu terapiju,
primjerena je još i kasnija primjena (vidjeti dio 4.4).
H A L M E D
14 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
Osobe s asimptomatsko

Leia o documento completo