Presedine 10 mg/ml Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Detomidine

Disponível em:

Alfasan Nederland BV

Código ATC:

QN05CM

DCI (Denominação Comum Internacional):

Detomidine (Detomidini hydrochloridum)

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Grupo terapêutico:

skot, koně

Área terapêutica:

Jiná hypnotika a sedativa

Resumo do produto:

Kódy balení: 9910417 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Data de autorização:

2023-08-02

Folheto informativo - Bula

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Presedine 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot
2.
SLOŽENÍ:
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Detomidini hydrochloridum
10,0 mg
(odpovídá 8,36 mg detomidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Čirý bezbarvý injekční roztok
3.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně a skot
4.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Sedativum určené k použití u koní a skotu v těchto situacích:
-
diagnostické vyšetření, např. endoskopie či rentgen;
-
léčba ran, okování koní a výměna obvazů;
-
menší chirurgické zákroky, např. kastrace a excize nádorů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s poruchami oběhového systému.
Nepoužívat u koní s AV blokádou a zvířat s těžkou srdeční
insuficiencí, respiračním onemocněním
nebo selháním ledvin.
Nepoužívat souběžně se sympatomimetickými aminy nebo
intravenózně podávanými potencovanými
sulfonamidy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u klisen v posledním trimestru březosti.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Koně v šoku nebo šokem ohrožení, případně se srdečním
onemocněním nebo horečkou mají přípravek
dostat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Ošetřené koně chraňte před extrémními teplotami.
Po ošetření se zvířata mají zotavit v klidném prostředí.
Při bolestivých výkonech je přípravek třeba podávat pouze v
kombinaci s analgetikem.
Tento veterinární léčivý přípravek má být vždy podán před
ketaminy. Dále je důležité počkat
dostatečně dlouho (přibližně 5 minut), než dojde k navození
sedativního účinku. Oba přípravky proto
nikdy nepodávejte současně.
2
Pečlivé zvážení je nutné u zvířat s onemocněním jater a
ledvin.
Intravenózní podání

Características técnicas

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Presedine 10 mg/ml injekční roztok pro koně a skot
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Detomidini hydrochloridum
10,0 mg
(odpovídá 8,36 mg detomidinum)
POMOCNÉ LÁTKY:
KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A
DALŠÍCH SLOŽEK
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JSOU TYTO
INFORMACE PODSTATNÉ PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková zředěná (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Čirý bezbarvý injekční roztok
3.
KLINICKÉ INFORMACE
3.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně a skot
3.2
INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Sedativum určené k použití u koní a skotu v těchto situacích:
-
diagnostické vyšetření, např. endoskopie či rentgen;
-
léčba ran, kování koní a výměna obvazů;
-
menší chirurgické zákroky, např. kastrace a excize nádorů.
3.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat s poruchami oběhového systému.
Nepoužívat u koní s AV blokádou a zvířat s těžkou srdeční
insuficiencí, respiračním onemocněním
nebo selháním ledvin.
Nepoužívat souběžně se sympatomimetickými aminy nebo
intravenózně podávanými potencovanými
sulfonamidy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u klisen v posledním trimestru březosti.
3.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
2
3.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů
zvířat:
Koně v šoku nebo šokem ohrožení, případně se srdečním
onemocněním nebo horečkou mají přípravek
dostat pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika
příslušným veterinárním lékařem.
Ošetřené koně chraňte před extrémními teplotami.
Po ošetření se zvířata mají zotavit v klidném prostředí.
Při