Priorix Associação Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola

Disponível em:

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J07BD52

DCI (Denominação Comum Internacional):

Vaccine against measles, mumps and rubella

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Vírus da rubéola atenuado Vírus da rubéola atenuado ; Vírus do sarampo atenuado Vírus do sarampo atenuado ; Vírus da papeira vivo atenuado Vírus da papeira vivo atenuado

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2750784 CNPEM: 50082779 CHNM: 10102562 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-08-07

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-10-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
PRIORIX, PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Vacina contra sarampo, papeira e rubéola (viva)
Leia com atenção todo este folheto antes desta vacina ser
administrada a si ou à
criança pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não
deve dá-la a
outros.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Priorix e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à
criança
3.Como Priorix é administrado
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Priorix
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Priorix e para que é utilizado
Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9
meses de idade,
adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a
rubéola.
Como funciona Priorix
Quando um indivíduo é vacinado com Priorix, o sistema imunitário
(sistema de
defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos que conferem
proteção ao
indivíduo contra a infeção pelos vírus da papeira, sarampo e
rubéola.
Embora Priorix contenha vírus vivos, estes são demasiado fracos para
causar
papeira, sarampo ou rubéola em indivíduos saudáveis.
2.O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à
criança
Priorix não deve ser administrado
se tem, ou a criança tem, alergia (hipersensibilidade) a qualquer
componente desta
vacina (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica
podem incluir
erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço
da face ou língua;
se tem, ou a criança tem, uma alergia conhecida à neomicina (um
antibió

Características técnicas

APROVADO EM
08-10-2013
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
PRIORIX - Pó e solvente para solução injetável
Vacina contra sarampo papeira e rubéola (viva)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Vírus vivo e atenuado do sarampo1 (estirpe Schwarz)
não
menos
de
103,0
DICC503
Vírus vivo e atenuado da papeira1 (estirpe RIT 4385, derivada da
estirpe Jeryl Lynn)
não menos de 103,7 DICC503
Vírus vivo e atenuado da rubéola2 (estirpe Wistar RA 27/3)
não menos de 103,0
DICC503
1propagado em células de embrião de galináceos
2propagado em células diploides humanas (MRC-5).
350% da dose infeciosa da cultura celular
Esta vacina contém vestígios de neomicina. Ver secção 4.3.
Excipientes com efeito conhecido:
A vacina contém 9 mg de sorbitol, ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
O componente liofilizado do sarampo-papeira-rubéola é um pó de cor
branca
a ligeiramente rosada.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1Indicações terapêuticas
PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a
papeira e a rubéola
em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Para a utilização em crianças entre os 9 e os 12 meses de idade,
ver secções 4.2,
4.4 e 5.1.
APROVADO EM
08-10-2013
INFARMED
4.2Posologia e modo de administração
Posologia
A administração de PRIORIX deve ser baseada nas recomendações
oficiais.
Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
A dose é de 0,5 ml. Deve ser administrada uma segunda dose de acordo
com as
recomendações oficiais.
PRIORIX pode ser administrado em indivíduos previamente vacinados com
outra
vacina monovalente ou combinada contra o sarampo, papeira e rubéola.
Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
Os lactentes no primeiro ano de vida podem não responder
suficientemente aos
componentes
das
vacinas.
No
caso
de
situações
epidemiológicas
em
que
é
necessária