Prolutex 25 mg Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Progesterona

Disponível em:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

Código ATC:

G03DA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Progesterone

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Progesterona 27.2 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 7 unidade(s) - 1.119 ml

Classe:

8.5.1.3 - Progestagénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

progesterone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5569769 CNPEM: 50137492 CHNM: 10112040 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-06-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-06-2013
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Prolutex 25 mg solução injetável
Progesterona
_ _
Auto-administração pelo doente: Apenas por injeção por via
subcutânea
Administração de cuidados de saúde: Por injeção por via s.c. e
i.m.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Prolutex 25 mg solução injetável será referido como Prolutex neste
folheto.
O que contém este folheto:
1. O que é Prolutex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolutex
3. Como utilizar Prolutex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prolutex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prolutex e para que é utilizado
Prolutex contém a substância ativa Progesterona. A progesterona é
uma hormona sexual
feminina
natural.
O
medicamento
atua
sobre
o
revestimento
do
útero
e
ajuda-a
a
engravidar e a manter a gravidez.
Prolutex destina-se a mulheres que necessitam de progesterona
adicional durante o
tratamento num programa de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA)
que
não
conseguem utilizar ou tolerar preparações vaginais.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prolutex
Não utilize Prolutex
Se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer
outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6)
Se tiver hemorragia vaginal (para além do período normal) que não
tenha sido examinada
pelo seu médico
APROVADO EM
28-06-2013
INFARMED
Se tiver tido um aborto espontâneo e

Características técnicas

APROVADO EM
28-06-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prolutex 25 mg solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis (1,119 ml) contém 25 mg de progesterona
(concentração
teórica de 22,35 mg/ml).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prolutex é indicado em adultos como suporte lúteo no âmbito de um
programa de
tratamento por Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) em mulheres
inférteis que
não conseguem utilizar ou tolerar preparações vaginais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Injeção uma vez por dia de 25 mg desde o dia de colheita dos
oócitos, até normalmente
12 semanas de gravidez confirmada.
Como
as
indicações
de
Prolutex
estão
limitadas
a
mulheres
em
idade
fértil,
as
recomendações de dosagem para crianças e idosos não são
aplicáveis.
Prolutex é administrado por injeção subcutânea (25 mg) ou
intramuscular (25 mg).
Populações especiais
APROVADO EM
28-06-2013
INFARMED
Idosos
Não foram obtidos dados clínicos em doentes com mais de 65 anos.
Compromisso Renal e Hepático
Não existe experiência prévia com a utilização de Prolutex em
doentes com função
hepática ou renal comprometida.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Prolutex em crianças (0 a 18 anos de
idade) não foram
estabelecidas.
Não existe utilização relevante de Prolutex nas populações
pediátrica e geriátrica na
indicação para suporte lúteo no âmbito de um programa de
tratamento por Tecnologia de
Reprodução Assistida (TRA) em mulheres inférteis.
Modo de administração
O
tratamento
com
Prolutex
deve
ser
iniciado
sob
supervisão
de
um
médico
com
experiência no tratamento de problemas de infertilidade.
Prolutex deverá ser administrado por via intramuscular ou
subcutânea.
Administração po