Propecia 1 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

D11AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

1 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 98 unidade(s)

Classe:

13.8.4 - Produtos para alopécia androgénica

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2832988 CNPEM: 50019376 CHNM: 10019127 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-12-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Propecia 1 mg comprimidos revestidos por película
finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Propecia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Propecia
3. Como tomar Propecia
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Propecia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Propecia e para que é utilizado
Propecia contém a substância ativa finasterida.
Propecia é para ser utilizado só por homens.
Propecia é utilizado para o tratamento da perda de cabelo de padrão
masculino
(também conhecida por alopecia androgénica) em homens com idade
entre os 18 e
os 41 anos. Caso tenha questões sobre a perda de cabelo de padrão
masculino
depois de ler este folheto, consulte o seu médico.
A perda de cabelo de padrão masculino é uma situação frequente que
se pensa ser
causada
pela
combinação
de fatores
genéticos
com uma hormona
específica,
chamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para a diminuição
da fase de
crescimento do cabelo e para o enfraquecimento do cabelo.
No couro cabeludo, Propecia diminui especificamente os níveis de DHT
ao bloquear
uma enzima (5-alfa-redutase Tipo II) que converte a testosterona em
DHT. Apenas
os homens com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa,
podem
beneficiar da utilização de Propecia. Na maioria dos homens tratados

Características técnicas

APROVADO EM
06-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Propecia 1 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 110,4 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos castanho-amarelados, octogonais, convexos, revestidos por
película,
com a gravação de um "P" estilizado de um lado e "PROPECIA" do
outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Propecia é indicado em homens entre os 18 e os 41 anos de idade para
as fases
iniciais
da
alopecia
androgénica.
Propecia
estabiliza
o
processo
de
alopecia
androgénica. A eficácia na recessão bitemporal e fase final da
perda de cabelo não
foi estabelecida.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
1 comprimido (1 mg) por dia, tomado ou não com alimentos.
Não existe qualquer evidência de que um aumento da dosagem
resultará num
aumento da eficácia.
A eficácia e duração do tratamento devem ser avaliadas
continuamente pelo médico
prescritor. Geralmente, são necessários três a seis meses de
tratamento com uma
administração diária antes que se evidencie a estabilização da
perda de cabelo.
Recomenda-se a utilização continuada, de modo manter o benefício.
Se o tratamento
for interrompido, os efeitos benéficos começam a reverter em 6
meses, voltando aos
níveis iniciais entre 9 e 12 meses.
Modo de administração
APROVADO EM
06-11-2020
INFARMED
Os comprimidos esmagados ou partidos de Propecia não devem ser
manuseados por
mulheres grávidas ou que possam engravidar devido à possibilidade de
absorção da
finasterida e subsequente risco potencial para um feto masculino (ver
secção 4.6
Fertilidade, gravidez e aleitamento). Os comprimidos de Propecia são
revestidos para
evitar o contacto com a substância ativa durante o manuseamento
normal, desde