País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Propofol
B. Braun Melsungen A.G.
N01AX10
Propofol
10 mg/ml
Emulsão injetável ou para perfusão
Propofol 10 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 10 ml
2.1 - Anestésicos gerais
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
propofol
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5760319 CNPEM: N/A CHNM: 10096305 Não Comercializado
Autorizado
2000-06-02
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) emulsão injetável ou para perfusão Propofol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1.O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Propofol-Lipuro 3.Como utilizar Propofol-Lipuro 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Propofol-Lipuro 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Propofol-Lipuro e para que é utilizado Propofol-Lipuro pertence ao grupo de medicamentos denominados por anestésicos gerais. Os anestésicos gerais são utilizados para causar a perda dos sentidos (sono) para que possam ser realizadas operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Pode também ser utilizado para o sedar (de forma a ficar sonolento mas não completamente a dormir). Propofol-Lipuro é utilizado para: - induzir e manter a anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a 1 mês; - sedar os doentes com idade superior a 16 anos que estão a receber respiração artificial nos cuidados intensivos; - sedar adultos e crianças com mais de 1 mês de idade durante procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos, individualmente ou em combinação com a anestesia local ou regional. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Propofol-Lipuro Não utilize Propofol-Lipuro - se tem alergia ao propofol, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Não deve ser utilizado em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação nos cuidados intensivos. A segurança e eficácia para Leia o documento completo
APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) emulsão injetável ou para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém: por 1 ml por ampola de 10 ml por ampola ou frasco para injetáveis de 20 ml por frasco para injetáveis de 50 ml por frasco para injetáveis de 100 ml Propofol 10 mg 100 mg 200 mg 500 mg 1000 mg Excipientes com efeito conhecido 1 ml de emulsão injetável ou para perfusão contém Óleo de soja refinado 50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injetável ou para perfusão. Emulsão óleo em água de aspeto branco leitoso. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS APROVADO EM 14-04-2022 INFARMED 4.1 Indicações terapêuticas O Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) é um anestésico geral intravenoso de curta duração usado em: - indução e manutenção da anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a um mês; - sedação de doentes com idade superior a 16 anos ventilados nas unidades de cuidados intensivos; - sedação para diagnóstico e procedimentos cirúrgicos, usado individualmente ou em combinação com anestesia local ou regional, em adultos e crianças com idade superior a 1 mês. 4.2 Posologia e modo de administração Instruções gerais Propofol-Lipuro só deverá ser administrado em hospitais ou unidades de terapia adequadamente equipadas por clínicos com experiência em anestesia ou nas unidades de cuidados intensivos. As funções circulatória e respiratória deverão ser continuamente monitorizadas (ex. ECG, oxímetro de pulso). O equipamento usado na manutenção da função respiratória, ventilação artificial e outro tipo de equipamento destinado à ressuscitação deverão estar sempre disponíveis. Propofol-Lipuro usado na sedação durante procedimentos cirúrgicos ou de diagnóstico não deve ser administrado pela mesma pessoa que conduz o procedimento cirúrgico ou de diagnóstico. Geralmente são necess Leia o documento completo