Proscar 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Finasterida

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G04CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Finasteride

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Finasterida 5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

finasteride

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2133189 CNPEM: 50003496 CHNM: 10011194 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-07-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Proscar 5 mg comprimidos revestidos por película
finasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Proscar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Proscar
3. Como tomar Proscar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Proscar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Proscar e para que é utilizado
Proscar é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado para
reduzir o volume
da próstata aumentada.
Porque é que o meu médico receitou Proscar?
O seu médico receitou-lhe Proscar, porque lhe diagnosticou uma
doença chamada
Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).
A sua próstata, que se encontra ao pé da bexiga, aumentou de
tamanho, o que dificulta o
ato de urinar.
Proscar reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim os
problemas urinários.
Proscar ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita
incapacidade de urinar
(retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a
intervenção cirúrgica.
O que devo saber sobre a próstata?
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
O que é a próstata?
A próstata é uma glândula
do tamanho de uma noz,
que apenas se encontra
no homem. Situa-se por
baixo da bexiga e circunda
a uretra, o canal que liga a
bexiga à extremidade do pénis, e pelo
qual passa a urina (ver diagrama). A
função pri

Características técnicas

APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Proscar 5 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de finasterida,
como substância
ativa.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém:
Lactose mono-hidratada - 106,4 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido em forma de maçã, de cor azul, com a gravação 'MSD 72'
num lado e
'Proscar' do outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Proscar é indicado no tratamento e controlo da hiperplasia benigna da
próstata (HBP) e
na prevenção de eventos urológicos para:
- Redução do risco de retenção urinária aguda
- Redução do risco de cirurgia, incluindo ressecção transuretral
da próstata (RTUP) e
prostatectomia.
Proscar provoca a regressão da próstata hiperplásica, melhora o
débito urinário e os
sintomas associados com a HBP.
Os doentes com próstata hiperplásica são os candidatos adequados
para a terapêutica
com Proscar.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
10-12-2021
INFARMED
Posologia
A posologia diária recomendada é de 1 comprimido de 5 mg, tomado ou
não à refeição.
Proscar pode ser administrado em monoterapia ou em associação com o
bloqueador-
alfa doxazosina (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).
Posologia na Insuficiência Renal
Não é necessário ajustamento posológico em doentes com vários
graus de insuficiência
renal (depuração da creatinina até 9 ml/min.), dado que os estudos
farmacocinéticos não
indicaram qualquer alteração na distribuição da finasterida.
Posologia nos idosos
Não é necessário ajuste posológico, embora os estudos
farmacocinéticos indiquem que
a eliminação da finasterida está algo diminuída nos doentes com
mais de 70 anos de
idade.
População pediátrica
Proscar não se destina para utiliza