País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Protóxido de azoto
Gasoxmed - Gases Medicinais, S.A.
N01AX13
Protoxide of nitrogen
98 %
Gás medicinal liquefeito
Protóxido de azoto 98 %
Via inalatória
Cilindro de gás 1 unidade(s) - 20 l
20.4 - Gases medicinais
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
nitrous oxide
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5450820 CNPEM: N/A CHNM: 10092068 Não Comercializado
Autorizado
2010-05-27
APROVADO EM 27-05-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed, 98%, gás medicinal liquefeito Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed 3. Como utilizar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed 6. Outras informações 1. O QUE É O PROTÓXIDO DE AZOTO MEDICINAL GASOXMED E PARA QUE É UTILIZADO O Prótoxido de Azoto Medicinal Gasoxmed é um gás para inalação que se acondiciona em cilindros, a 50 bar de pressão a 15°C. Os cilindros podem ser de aço, aço compacto, alumínio ou alumínio compacto nos seguintes volumes, expressos em litros de água: 0,75 l; 1 l; 1,4 l; 1,6 l; 2 l; 2,5 l; 2,75 l; 3 l; 3,5 l; 4 l; 4,55 l; 4,70 l; 5 l; 6,7 l; 7 l; 10 l; 10,7 l; 13 l; 13,4 l; 15 l; 20 l; 30 l; 40 l; 50 l, com ou sem redutor incorporado, recipientes criogénicos móveis com 20.000 litros de capacidade e recipientes criogénicos fixos com 9994 l, 10000 l, 11000 l, 20119 l, 29450 l de capacidade. Nem todos os tamanhos de embalagem estão comercializados. O Protóxido de Azoto é um gás liquefeito. O tratamento com Protóxido de Azoto está indicado nos seguintes casos: - Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação. - Coadjuvante da analgesia em bloco operatório ou em sala Leia o documento completo
APROVADO EM 27-05-2010 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Protóxido de Azoto Medicinal Gasoxmed, 98%, gás medicinal liquefeito 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Contém mais de 98,0% de N 2 O na fase gasosa a 15ºC. Gás liquefeito a uma pressão de 50 bar a 15°C. Cada cilindro contém 90% de líquido e 10% de gás, a 15°C (expresso em relação ao volume interno do cilindro). É administrado em cilindros de diferentes volumes, que proporcionam o gás a uma pressão de 1 bar a 15°C. Ver secção 6.6. Este medicamento não contém excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gás medicinal liquefeito. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Coadjuvante da anestesia geral, em associação com todos os agentes de anestesia administrados por via intravenosa ou por inalação. Coadjuvante da analgesia em bloco operatório ou em sala de parto. 4.2 Posologia e modo de administração _ _ O Protóxido de Azoto deve ser administrado por inalação, misturado com o oxigénio, em concentrações compreendidas entre 50%-70% de N 2 O. Na mulher grávida, a concentração administrada é de 50%. O Protóxido de Azoto não deve ser administrado durante mais de 24 horas, devido à sua toxicidade medular (_Secção 4.8. Reacções Adversas_). O Protóxido de Azoto só deve ser administrado em bloco operatório ou em sala de parto. Na utilização de Protóxido de Azoto em analgesia deve-se utilizar uma mistura equimolar pré-fabricada Protóxido de Azoto/Oxigénio 50%-50%. A sua utilização requer: - Um misturador de Protóxido de Azoto-Oxigénio que garanta uma FiO 2 sempre igual ou superior a 21%, que ofereça a possibilidade de uma FiO 2 a 100%, provido de um APROVADO EM 27-05-2010 INFARMED dispositivo de válvula anti-retorno e de um sistema de alarme no caso de falha na alimentação de oxigénio; - Uma monitorização da FiO 2 no ar inspirado, no caso de ventilação artificial. 4.3 Contra-indicações - Pacientes que necessitem de uma ventila Leia o documento completo