Proton 20 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Omeprazol

Disponível em:

Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Omeprazole

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Omeprazol 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

omeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2492494 CNPEM: 50008714 CHNM: 10005864 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1992-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Proton 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo com as
indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 14 dias, tem de
consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Proton e para que é utilizado
Proton 20 mg cápsulas gastrorresistentes contém a substância ativa
omeprazol. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados ‘inibidores da bomba de protões’.
Atuam reduzindo a
quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.
Proton 20 mg é utilizado em adultos para o tratamento de curto prazo
dos sintomas de refluxo
(por exemplo, azia e regurgitação ácida).
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (canal
de alimentação) que pode
ficar inflamado e doloroso. Isto pode provocar sintomas tais como
sensação de queimadura
dolorosa no peito subindo até à garganta (azia) e um sabor amargo na
boca (regurgitação
ácida).
Poderá ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias
consecutivos para alcançar melhoria
dos sintomas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Proton
Não tome Proton
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secçã

Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Proton 20 mg cápsulas gastrorresistentes
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg de omeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula gastrorresistente contém:
Lactose anidra – 8 mg/cápsula
Sacarose – até 148,67 mg/cápsula (sob a forma de esferas de
açúcar)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Cápsula branca opaca, contendo grânulos gastrorresistentes de cor
branca a ligeiramente bege,
arredondados e lisos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Proton 20 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado no tratamento
dos sintomas de refluxo (p. ex.
azia e regurgitação ácida) em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia em adultos
A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 14 dias.
Pode ser necessário tomar as cápsulas durante 2-3 dias consecutivos
para alcançar melhoria dos
sintomas.
A maioria dos doentes alcança o alívio completo da azia no prazo de
7 dias. Uma vez ocorrido o
completo alívio dos sintomas, o tratamento deve ser suspenso.
Populações especiais
Compromisso da função renal
APROVADO EM
10-08-2017
INFARMED
Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da
função renal (ver secção 5.2).
Compromisso da função hepática
Doentes com compromisso da função hepática devem ser aconselhados
pelo médico antes de
tomarem Proton 20 mg (ver secção 5.2).
Idosos (> 65 anos de idade)
Não é necessário ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
Modo de administração
É recomendável tomar as cápsulas de Proton 20 mg de manhã,
ingeridas inteiras com meio copo de
água.
As cápsulas gastrorresistentes não devem ser mastigadas ou
esmagadas.
Para doentes com dificuldades de deglutição
Abra a cápsula gastrorresistente e ingira o conteúdo com meio copo
de água – se desejar, misture
com um líquido l