Proton 40 mg Cápsula gastrorresistente

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Omeprazol

Disponível em:

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

A02BC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Omeprazole

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula gastrorresistente

Composição:

Omeprazol 40 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

omeprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5319496 CNPEM: 50019082 CHNM: 10005896 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1998-11-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-02-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Proton 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo
que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu
médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Proton e para que é utilizado
Proton contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de
medicamentos chamados ‘inibidores da bomba de
protões’. Atuam reduzindo a quantidade de ácido que é produzida
pelo estômago.
Proton é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
-‘doença de refluxo gastroesofágico’ (DRGE). Isto acontece
quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que
liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia
- úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no
estômago (úlcera gástrica)
- úlceras infetadas por uma bactéria chamada ‘Helicobacter
pylori’. Se sofre desta situação, o médico pode também
prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da
úlcera
- úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs
(Anti-Inflamatórios Não Esteroides). Proton também pode ser
usado para prevenir a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs
- acidez excessiva no estômago, provocada por um crescimento do
pânc

Características técnicas

APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Proton 40 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula gastrorresistente contém 40 mg de omeprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose - 16 mg (sob a forma de lactose anidra)
Sacarose - 297,34 mg (sob a forma de esferas de açúcar)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Cápsula dura, com cabeça de cor vermelha e corpo de cor branca,
gravada a preto com a inscrição PROTON 40 disposta
longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos
gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege,
arredondados e lisos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Proton cápsulas gastrorresistentes está indicado para:
Adultos
- tratamento de úlceras duodenais
- prevenção da recidiva de úlceras duodenais
- tratamento de úlceras gástricas
- prevenção da recidiva de úlceras gástricas
- em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do
Helicobacter pylori (H. Pylori) associado a úlcera péptica
- tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a
toma de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
- prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a
toma de AINEs em doentes de risco
- tratamento da esofagite de refluxo
- tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de
refluxo
- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico
- tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
Uso pediátrico
Crianças com mais de 1 ano de idade e
≥
10 kg
tratamento da esofagite de refluxo
tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de
refluxo gastroesofágico
Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
em combinação com antibióticos, no tratamento da úlcera duodenal
causada por H. pylori.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
28-04-2017
INFARMED
Posologia em adultos