Quasym 20 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5436571 CNPEM: 50031228 CHNM: 10054605 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-05-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quasym 10 mg, 20 mg e 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato
O nome deste
medicamento é Quasym
e contém a substância ativa "cloridrato de
metilfenidato". O nome "metilfenidato" também será utilizado neste
folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar ou dar a tomar à
sua criança este
medicamento, pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não
deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Quasym e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes tomar ou dar a tomar à sua criança
Quasym
3.
Como tomar Quasym
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Quasym
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Quasym e para que é utilizado
Para que é utilizado
Quasym é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e
défice de atenção"
(PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e 18 anos de
idade.
é utilizado apenas depois de se terem experimentado tratamentos que
não envolvem
medicamentos. Tais como acompanhamento psicológico e terapia
comportamental.
Quasym não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças
com menos de
6 anos de idade ou em adultos. Não se sabe se é seguro ou se é
benéfico nestas pessoas.
Como funciona
Quasym melhora a atividade de certas partes do cérebro que se
encontram subativas. O
medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (tempo de atenção), a
concentração e
reduzir o comportamento impulsivo.
Este medicamento é administr

Características técnicas

APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quasym 10 mg cápsulas de libertação modificada
Quasym 20 mg cápsulas de libertação modificada
Quasym 30 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato
correspondente a 8,65 mg de
metilfenidato.
Excipiente: 45 mg de sacarose/cápsula para Quasym 10 mg
Cada cápsula contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato
correspondente a 17,30 mg de
metilfenidato.
Excipiente: 90 mg de sacarose/cápsula para Quasym 20 mg
Cada cápsula contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato
correspondente a 25,94 mg de
metilfenidato.
Excipiente: 135 mg de sacarose/cápsula para Quasym 30 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Quasym 10 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça verde escura opaca
com a impressão
“S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “10
mg” a preto.
Quasym 20 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça azul opaca com a
impressão “S544” a
branco e um corpo branco opaco com a impressão “20 mg” a preto.
Quasym 30 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça castanho-avermelhada
opaca com a
impressão “S544” a branco e um corpo branco opaco com a
impressão “30 mg” a preto.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
O metilfenidato está indicado como parte de um programa abrangente de
tratamento para
a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em
crianças com idade
igual ou superior a 6 anos quando as medidas corretivas se revelarem
insuficientes. O
tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em
perturbações do
comportamento na infância. O diagnóstico deve ser feito de acordo
com os critérios do
DSM-IV ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial
e avaliação
completos do doente. O diagnóstico não pode ser feito e