Quasym 60 mg Cápsula de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metilfenidato

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

N06BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methylphenidate

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação modificada

Composição:

Metilfenidato, cloridrato 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central

Tipo de prescrição:

MSRM especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methylphenidate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5550470 CNPEM: 50133314 CHNM: 10109464 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-02-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quasym 40 mg, 50 mg e 60 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato
O nome deste medicamento é Quasym e contém a substância ativa
"cloridrato de
metilfenidato". O nome "metilfenidato" também será utilizado neste
folheto.
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar ou dar a tomar à
sua criança este
medicamento, pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não
deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Quasym e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar à sua criança
Quasym
3.
Como tomar Quasym
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Quasym
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Quasym e para que é utilizado
Para que é utilizado
Quasym é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e
défice de atenção"
(PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e 18 anos de
idade.
é utilizado apenas depois de se terem experimentado tratamentos que
não envolvem
medicamentos. Tais como acompanhamento psicológico e terapia
comportamental.
Quasym não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças
com menos
de 6 anos de idade ou em adultos. Não se sabe se é seguro ou se é
benéfico nestas
pessoas.
Como funciona
Quasym melhora a atividade de certas partes do cérebro que se
encontram
subativas. O medicamento pode ajudar a melhorar a atenção (tempo de
atenção), a
concentração e reduzir o comportamento impulsivo.
Este medicamento é administ

Características técnicas

APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Quasym 40 mg cápsulas de libertação modificada
Quasym 50 mg cápsulas de libertação modificada
Quasym 60 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
cápsula
contém
40 mg
de
cloridrato
de
metilfenidato
correspondente
a
34,59 mg de metilfenidato.
Excipiente: 180 mg de sacarose/cápsula para Quasym 40 mg
Cada
cápsula
contém
50 mg
de
cloridrato
de
metilfenidato
correspondente
a
43,24 mg de metilfenidato.
Excipiente: 225 mg de sacarose/cápsula para Quasym 50 mg
Cada
cápsula
contém
60 mg
de
cloridrato
de
metilfenidato
correspondente
a
51,89 mg de metilfenidato.
Excipiente: 270 mg de sacarose/cápsula para Quasym 60 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Quasym 40 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça amarelo marfim opaca
com a
impressão “S544” a preto e um corpo branco opaco com a impressão
“40 mg” a
preto.
Quasym 50 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça roxa opaca com a
impressão
“S544” a branco e um corpo branco opaco com a impressão “50
mg” a preto.
Quasym 60 mg cápsula: a cápsula tem uma cabeça branca opaca com a
impressão
“S544” a preto e um corpo branco opaco com a impressão “60
mg” a preto.
4
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O metilfenidato está indicado como parte de um programa abrangente de
tratamento para
a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em
crianças com idade
igual ou superior a 6 anos quando as corretivas se revelarem
insuficientes. O tratamento
APROVADO EM
27-07-2016
INFARMED
deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em perturbações
do comportamento
na infância. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os
critérios do DSM-IV ou
normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e
avaliação completos do
doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com b