País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Raloxifeno
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
G03XC01
Raloxifene
60 mg
Comprimido revestido por película
Raloxifeno, cloridrato 60 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
raloxifene
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5425020 CNPEM: 50005197 CHNM: 10009186 Comercializado
Autorizado
2012-02-03
APROVADO EM 03-02-2012 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum 3.Como tomar Raloxifeno Ciclum 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Raloxifeno Ciclum 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega à menopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Ciclum simula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa. Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução do risco de fraturas da anca. A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não apresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura de ossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode p Leia o documento completo
APROVADO EM 03-02-2012 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56mg de raloxifeno de base livre. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém lactose mono-hidratada (1,5 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos brancos de forma elíptica. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Raloxifeno Ciclum é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Foi observada uma redução significativa da incidência de fraturas vertebrais, mas não da anca. Ao determinar a escolha de Raloxifeno Ciclum ou de outras terapias, incluindo estrogénios, para uma determinada mulher no período pós-menopáusico, deverá considerar os sintomas da menopausa, os efeitos nos tecidos uterinos e mamários, bem como os riscos e os benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração A posologia recomendada é de um comprimido por dia via oral que pode ser tomado em qualquer altura sem ser necessariamente às refeições. Não é necessário qualquer ajuste da dose para idosos. Devido à natureza da doença, Raloxifeno Ciclum destina-se a ser utilizado a longo prazo. APROVADO EM 03-02-2012 INFARMED Geralmente, são aconselhados suplementos de cálcio e vitamina D a mulheres que não os tomam regularmente. Utilização em caso de compromisso renal Raloxifeno Ciclum não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3). Em doentes com insuficiência renal moderada ou ligeira, Raloxifeno Ciclum deve ser utilizado com precaução. Utilização em caso de compromisso hepático Raloxifeno Ciclum não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3). 4.3 Contraindicações - Hipersensibilida Leia o documento completo