Raloxifeno Generis 60 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Raloxifeno

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G03XC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Raloxifene

Dosagem:

60 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Raloxifeno, cloridrato 60 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.6.5 - Outros

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

raloxifene

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5740204 CNPEM: 50005189 CHNM: 10009186 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-02-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-02-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Raloxifeno Generis Phar 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno Generis Phar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Generis Phar
3. Como tomar Raloxifeno Generis Phar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Generis Phar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Raloxifeno Generis Phar e para que é utilizado
Raloxifeno Generis Phar contém a substância ativa cloridrato de
raloxifeno.
Raloxifeno Generis Phar é utilizado no tratamento e na prevenção da
osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas. Raloxifeno Generis Phar reduz o risco de
fraturas vertebrais
em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma
redução no risco
de fraturas da anca.
Como funciona o Raloxifeno Generis Phar
Raloxifeno
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
não
hormonais
chamados
Moduladores Seletivos do Recetor do Estrogénio (SERMs). Quando uma
mulher atinge a
menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui.
Raloxifeno imita
alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se
finos e frágeis - esta
doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora
ao princípio
possa não haver si

Características técnicas

APROVADO EM
16-02-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Raloxifeno Generis Phar 60 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma
elíptica, gravado
com “X” numa das faces e “57” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Raloxifeno Generis Phar está indicado no tratamento e prevenção da
osteoporose nas
mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada uma redução
significativa na incidência
das fraturas vertebrais, mas não da anca.
No processo de decisão da escolha de Raloxifeno Generis Phar ou de
outras terapêuticas,
incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se
em consideração os
sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário
e os riscos e
benefícios cardiovasculares (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual
pode ser ingerido
em qualquer altura do dia, independentemente das refeições. Devido a
natureza do
processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização
prolongada.
Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a
mulheres com
carências alimentares.
APROVADO EM
16-02-2018
INFARMED
Idosos
Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos.
Disfunção renal:
O raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal
grave (ver secção
4.3). O raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com
disfunção renal
ligeira e moderada.
Disfunção hepática:
O raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção
hepática (ver secções 4.3 e
4.4).
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