País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Raloxifeno
Generis Farmacêutica, S.A.
G03XC01
Raloxifene
60 mg
Comprimido revestido por película
Raloxifeno, cloridrato 60 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
9.6.5 - Outros
MSRM
Genérico
raloxifene
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5204516 CNPEM: 50005189 CHNM: 10009186 Não Comercializado
Autorizado
2009-05-29
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Generis 3. Como tomar Raloxifeno Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Raloxifeno Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado Raloxifeno Generis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Raloxifeno Generis é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres após a menopausa, reduzindo o risco de fraturas vertebrais. A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis. Esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Generis Antes de tomar Raloxifeno Generis é importante que leia esta secção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico. Não tome Raloxifeno Generis Este medicamento está contraindicado nas seguintes Leia o documento completo
APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre. Contém lactose (1,5 mg). Lista completa de excipientes, ver 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas. Foi demonstrada, uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca. No processo de decisão da escolha de raloxifeno ou de outras terapêuticas, incluindo estrogénios, para uma mulher pós-menopáusica, deve ter-se em consideração os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos uterino e mamário e os riscos e benefícios cardiovasculares (Veja a secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração A posologia recomendada é de um comprimido por dia, por via oral, o qual pode ser ingerido em qualquer altura do dia, independentemente das refeições. Não é necessário qualquer ajuste de dose no caso de doentes idosos. Devido à natureza do processo desta doença, raloxifeno destina-se a uma utilização prolongada. Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares. Utilização na disfunção renal: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3). Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada. Utilização na disfunção hepática: APROVADO EM 12-11-2021 INFARMED Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção hepática (ver secção 4.3). 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Não deve ser utilizado em mulheres que possam ficar grávidas. His Leia o documento completo