Remifentanil Sandoz 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes ativos:

remifentanil

Disponível em:

Sandoz d.d.

Código ATC:

N01AH06

DCI (Denominação Comum Internacional):

remifentanil

Forma farmacêutica:

prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composição:

remifentanil 5 mg / 1 viala

Via de administração:

Intravenska uporaba

Unidades em pacote:

škatla s 5 vialami s praškom

Tipo de prescrição:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Grupo terapêutico:

remifentanil

Status de autorização:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorização:

2015-02-19

Folheto informativo - Bula

147466
5d
JAZMP-IB/008-01.10.2015
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
REMIFENTANIL SANDOZ 1 MG
REMIFENTANIL SANDOZ 2 MG
REMIFENTANIL SANDOZ 5 MG
PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
remifentanil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Remifentanil Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remifentanil Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Remifentanil Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Remifentanil Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REMIFENTANIL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Remifentanil Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino
remifentanil. Spada v skupino zdravil,
imenovanih opioidi, in se uporabljajo za lajšanje bolečin. Zdravilo
Remifentanil Sandoz se razlikuje
od zdravil iz te skupine zaradi zelo hitrega nastopa učinka, ki traja
zelo kratek čas.
Zdravilo Remifentanil Sandoz se uporablja za:

preprečevanje bolečin pred ali med operacijo

lajšanje bolečin pri
umetno ventiliranih bolnikih v enoti za intenzivno terapijo, starih
18 let ali več.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REMIFENTANIL
SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA REMIFENTANIL SANDOZ:

če ste alergični na remifentanil ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na analoge fentanila (zdravila za lajšanje
bolečin, ki so podobna fentanilu

Características técnicas

147466
5d
1/24
JAZMP-IB/008-01.10.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Remifentanil Sandoz 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Remifentanil Sandoz 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Remifentanil Sandoz 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Remifentanil Sandoz 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 1 mg remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida).
Po rekonstituciji skladno z navodili v poglavju 6.6 vsebuje 1 ml 1 mg
remifentanila (1 mg v 1 ml).
Remifentanil Sandoz 2 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 2 mg remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida).
Po rekonstituciji skladno z navodili v poglavju 6.6, vsebuje 1 ml 1 mg
remifentanila (2 mg v 2 ml).
Remifentanil Sandoz 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za
injiciranje ali infundiranje
Ena viala vsebuje 5 mg remifentanila (v obliki remifentanilijevega
klorida).
Po rekonstituciji skladno z navodili v poglavju 6.6, vsebuje 1 ml 1 mg
remifentanila (5 mg v 5 ml).
Rekonstituirana raztopina vsebuje 1mg/ml, če je pripravljena skladno
z navodili (glejte poglavje 6.6).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Bel do skoraj bel prašek.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Remifentanil Sandoz se uporablja kot analgetik pri uvedbi
in/ali vzdrževanju splošne anestezije.
Zdravilo Remifentanil Sandoz se uporablja za zagotavljanje analgezije
pri umetno ventiliranih bolnikih v
enotah za intenzivno terapijo, starih 18 let ali več.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILO REMIFENTANIL SANDOZ SE SME UPORABLJATI LE V USTANOVAH, KJER
RAZPOLAGAJO S KOMPLETNO
OPREMO ZA NADZOR IN PODPORO DIHALNE IN KARDIOVASKULARNE FUNKCIJE, IN
TO LE OSEBE, KI SO POSEBEJ
USPOSOBLJENE ZA DAJAN