Rhesonativ 625 U.I./ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Imunoglobulina humana contra o antigénio D

Disponível em:

Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Código ATC:

J06BB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Human immunoglobulin against the antigen D

Dosagem:

625 U.I./ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Imunoglobulina humana contra o antigénio D 625 U.I./ml

Via de administração:

Via intramuscular

Unidades em pacote:

Ampola 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

18.3 - Imunoglobulinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

anti-D (rh) immunoglobulin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768486 CNPEM: 50111213 CHNM: 10078870 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-01-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rhesonativ 625 UI/ml, solução injectável
Imunoglobulina humana contra o antigénioD
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rhesonativ e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Rhesonativ.
3. Como utilizar Rhesonativ.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rhesonativ.
6. Outras informações.
1. O que é Rhesonativ e para que é utilizado
O Rhesonativ é uma imunoglobulina e contém anticorpos contra o
factor Rhesus. Nas
mulheres que não apresentam o factor Rhesus nos glóbulos vermelhos
(= Rh negativas),
uma gravidez cujo feto apresente o factor Rhesus (= Rh positivo) pode
desencadear uma
estimulação do sistema imunitário materno originando anticorpos
contra o factor Rhesus.
Estes anticorpos podem ser prejudiciais para o feto especialmente em
gravidezes
subsequentes.
O Rhesonativ é utilizado para evitar que as mulheres Rh-negativas
fiquem imunizadas
durante a gravidez e parto.
O Rhesonativ é administrado em mulheres Rh negativas em caso de:
Prevenção anti-D em grávidas Rh negativo;
Parto de um bebé Rh positivo;
Aborto/ameaça de aborto;
Gravidez fora do útero, determinadas excrescências no interior do
útero (mola),
hemorragia do feto para a circulação materna, normalmente separada,
ou morte do feto
no final da gravidez.
Procedimentos invasivos durante a gravidez, tais como recolha de
líquido amniótico com
uma seringa (ou seja, amniocentese), recolha de amostra de sangue do
feto da veia
umbilical, biopsia ou procedi

Características técnicas

APROVADO EM
11-01-2010
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rhesonativ 625 UI/ml, solução injectável.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imunoglobulina humana contra o antigénio D
1 ml de solução contém:
Imunoglobulina humana contra o antigénio D
625 UI (125
µ
g)
Proteínas humanas
165 mg
Correspondendo a imunoglobulina G um mínimo de
95%
O teor em IgA não ultrapassa 0,05% do teor proteico total.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução transparente ou levemente opalescente, de cor amarelada ou
levemente
acastanhada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia de imunização contra o antigénio D em mulheres Rh (D)
negativo.
Profilaxia pré-natal
Profilaxia pré-natal planeada;
Profilaxia pré-natal de complicações da gravidez nomeadamente:
Aborto/ ameaça de aborto, gravidez ectópica ou mola hidatidiforme,
morte fetal intra-
uterina, hemorragia transplacentária resultante de hemorragia
ante-parto, amniocentese,
biopsia coriónica ou procedimentos obstétricos manipulativos, por
exemplo, versão
cefálica externa intervenções evasivas, cordocentese, traumatismo
abdominal brusco ou
intervenção terapêutica no feto.
Profilaxia pós-parto
Parto de bebé Rh (D)-positivo (D, Dfraco, Dparcial);
Tratamento de pessoas Rh (D) negativo, após transfusão incompatível
de sangue Rh(D)
positivo ou produtos contendo eritrócitos, por exemplo concentrados
de plaquetas.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Rhesonativ deve ser injectado por via intramuscular.
Se forem necessárias grandes doses totais (> 2 ml nas crianças e > 5
ml nos adultos), é
aconselhável administrá-las em doses divididas e em locais de
injecção diferentes.
APROVADO EM
11-01-2010
INFARMED
No caso de distúrbios na coagulação sanguínea, em que a injecção
intramuscular está
contra-indicada, o Rhesonativ pode ser administrado por via
subcutânea quando não está
disponív