Rhinospray 1.18 mg/ml Solução para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tramazolina

Disponível em:

Opella Healthcare Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

R01AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tramazolina

Dosagem:

1.18 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização nasal

Composição:

Tramazolina, cloridrato 1.18 mg/ml

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

14.1.1 - Descongestionantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tramazoline

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8116707 CNPEM: 50084160 CHNM: 10100166 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1965-04-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rhinospray 1,18 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de Tramazolina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou
de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Rhinospray e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rhinospray
3. Como utilizar Rhinospray
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rhinospray
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rhinospray e para que é utilizado
Este
medicamento
é
utilizado
para
o
alívio
da
congestão nasal,
associada
à
constipação comum e à febre dos fenos. Sob aconselhamento médico,
é também
utilizado para facilitar a drenagem das secreções presentes na
sinusite e na otite
média (oclusão do tubo de eustáquio).
O princípio ativo do Rhinospray, o cloridrato de tramazolina, possui
uma ação
vasoconstritora
que
reduz
a
inflamação
da
mucosa
nasal,
provocando
uma
duradoura descongestão dos ductos nasais. Após a administração
intranasal do
Rhinospray, a vasoconstrição local ocorre normalmente dentro de 5
minutos e dura
de 8 a 10 horas.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar
um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rhinospray
Não utilize Rhinospray:
- se tem alergia ao cloridrato de tramazolina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rhinospray 1,18 mg/ml solução para pulverização nasal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para pulverização nasal contém 1,18 mg de
cloridrato de
tramazolina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cloreto de benzalcónio 0,202 mg por ml (ver secção 4.4)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o alívio da congestão nasal, associada à constipação comum e
à febre dos
fenos.
Sob aconselhamento médico, para facilitar a drenagem das secreções
presentes na
sinusite e na otite média (oclusão do tubo de eustáquio).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia:
Aplicar o spray em cada narina até 4 vezes ao dia se necessário.
A
administração
não
deve
ser
prolongada
para
além
de
5
a
7
dias,
sem
aconselhamento médico.
Rhinospray é apenas indicado para adultos e crianças com mais de 6
anos de idade.
Modo de administração
Seguir as seguintes instruções antes de utilizar o frasco
pulverizador do Rhinospray:
1. Remover a tampa protetora.
2.
Antes
da
utilização
do
Rhinospray
pela
primeira
vez,
deve-se
pressionar
repetidamente
o
dispositivo
pulverizador,
até
se
visualizar uma libertação
do
produto. Após esta operação, o frasco pulverizador do Rhinospray
fica pronto a ser
utilizado em todas as administrações seguintes.
Assoar-se bem antes de aplicar o Rhinospray.
APROVADO EM
17-07-2022
INFARMED
3. Inserir o pulverizador na narina e acioná-lo uma vez. Depois
repetir a aplicação na
outra narina. À medida que o produto é libertado na narina, inspirar
lentamente.
4. Após a utilização, voltar a colocar a tampa protetora.
Recomenda-se a limpeza do dispositivo pulverizador após cada
utilização.
4.3 Contraindicações
-
Hipersensibilidade
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
- Glaucoma d