Risedronato de sódio Mylan 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 5.74 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5168554 CNPEM: 50025325 CHNM: 10047800 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-01-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Vicendrolin 5 mg comprimidos revestidos por película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
conté informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1.
O que é Vicendrolin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vicendrolin
3.
Como tomar Vicendrolin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Vicendrolin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Vicendrolin e para que é utilizado
O que é Vicendrolin e para que é utilizado
Vicendrolin pertence a um grupo de medicamentos não hormonais
designados por
bifosfonatos utilizados no tratamento de doenças ósseas. Atua
diretamente nos seus
ossos para os tornar mais fortes e por conseguinte com menos
probabilidades de se
partirem.
O osso é um tecido vivo. O osso velho está constantemente a ser
removido do seu
esqueleto e a ser substituído por osso novo.
A osteoporose pós-menopausa é uma condição que ocorre nas mulheres
depois da
menopausa
em
que
os
ossos
ficam
mais
fracos,
mais
frágeis
e
com
mais
probabilidade de partirem depois de uma queda ou distensão.
A osteoporose tem mais probabilidade de ocorrer em mulheres que
fizeram uma
menopausa precoce e também em doentes tratados durante muito tempo
com
esteroides.
Os ossos da coluna, ancas e pulsos são os que têm mais probabilidade
de partir,
embora possa acontecer em qualquer osso do seu corpo. As fraturas
relacionadas
com osteoporose podem também causar dore

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vicendrolin 5 mg comprimidos revestidos por película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de risedronato de
sódio
(equivalentes a 4,64 mg de ácido risedrónico).
Excipiente com efeito conhecido: 0,57 mg de lactose em cada comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com
6,1 mm de
diâmetro e 2,6 mm de espessura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
da
osteoporose
pós-menopausa,
para
reduzir
o
risco
de
fraturas
vertebrais. Tratamento da osteoporose pós-menopausa estabelecida,
para reduzir o
risco de fraturas da anca. Prevenção da osteoporose nas mulheres
pós-menopáusicas
com risco acrescido de osteoporose (ver secção 5.1). Para manter ou
aumentar a
massa óssea nas mulheres pós-menopáusicas submetidas a tratamento
prolongado
(superior a 3 meses) com corticosteroides sistémicos em doses ≥ 7,5
mg/dia de
prednisona ou equivalente.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária recomendada nos adultos é um comprimido de 5 mg por
via oral. Uma
vez que a absorção do risedronato é afetada pelos alimentos, a fim
de assegurar a
absorção adequada os doentes devem tomar o risedronato:
Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros
alimentos,
outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia.
No caso particular da dosagem não ser prática antes do
pequeno-almoço, o
risedronato pode ser tomado entre as refeições ou à noite, à mesma
hora todos os
dias, respeitando rigorosamente as seguintes instruções, a fim de
assegurar que o
risedronato é tomado com o estômago vazio:
APROVADO EM
04-02-2016
INFARMED
Entre as refeições: o risedronato deve ser tomado pelo menos 2 horas
antes e pelo
menos 2 horas depois de qualquer alimento,