Risedronato de sódio Sandoz 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5207022 CNPEM: 50036181 CHNM: 10068327 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Risedronato de sódio Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato de sódio Sandoz
3. Como tomar Risedronato de sódio Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio Sandoz
6. Outras informações
1. O QUE É RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Risedronato de sódio Sandoz é utilizado para tratar a osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas, mesmo se a osteoporose for grave.
Reduzindo desta forma o risco de fraturas da coluna e da anca.
homens.
Risedronato de sódio Sandoz pertence a um grupo de medicamentos
designados por
bifosfonatos. Atua diretamente nos seus ossos para os tornar mais
fortes e por
conseguinte com menos probabilidades de se partirem.
2. ANTES DE TOMAR RISEDRONATO DE SÓDIO SANDOZ
Não tome Risedronato de sódio Sandoz
se é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a
qualquer outro componente
de Risedronato de sódio Sandoz;
se tem níveis sanguíneos de cálcio abaixo do normal;
se pode estar grávida, está grávida ou está a planear engravidar
se está a amamentar;
se tem problemas renais graves.
Tome especial cuidado com Risedronato de sódio Sandoz
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar este medicamento se
alguma das
seguintes condições se aplicar:
se não conseguir sentar-se ou estar de pé numa posição dir

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio Sandoz 35 mg comprimidos revestidos por
película.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio
(equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico).
Excipiente:
Um comprimido revestido por película contém 120,0 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, laranja, oval e biconvexo, com 35
gravado num
dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para reduzir
o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
Tratamento da osteoporose nos homens com elevado risco de fraturas
(ver secção
5.1)
4.2 Posologia e modo de administração
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
risedronato em
cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de
utilização.
A dose recomendada nos adultos é um comprimido de 35 mg por via oral
uma vez
por semana. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia todas as
semanas.
Uma vez que a absorção do risedronato de sódio é afetada pelos
alimentos, a fim de
assegurar a absorção adequada, os doentes devem tomar o risedronato:
APROVADO EM
19-06-2012
INFARMED
Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes dos primeiros
alimentos,
outros medicamentos ou bebidas (exceto água simples) do dia.
Os doentes devem ser informados de que, no caso de se esquecerem de
tomar uma
dose, deverão tomar um comprimido de 35 mg de risedronato no dia em
que se
lembrarem. Os doentes devem voltar depois a tomar um comprimi