País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Risedronato de sódio
Towa Pharmaceutical, S.A.
M05BA07
Risedronate sodium
35 mg
Comprimido revestido por película
Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg
Via oral
Blister 4 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
risedronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5451026 CNPEM: 50036190 CHNM: 10068327 Não Comercializado
Autorizado
2012-03-26
APROVADO EM 20-05-2016 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Risedronato de sódio toLife, 35 mg, comprimidos revestidos por película Risedronato de sódio Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Risedronato de sódio toLife e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio toLife 3. Como tomar Risedronato de sódio toLife 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Risedronato de sódio toLife 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Risedronato de sódio toLife e para que é utilizado O Risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, que previnem a perda óssea no organismo. O Risedronato de sódio é usado para tratar uma condição chamada osteoporose (ossos frágeis) em mulheres após a menopausa e em homens. Esta condição é frequente em mulheres após a menopausa. Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa maior o risco de desenvolver osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de causas que incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona. Na ausência de tratamento a osteoporose pode causar desbaste e enfraquecimento dos ossos do esqueleto o que pode originar fraturas, normalmente da anca, coluna vertebral e pulsos. As fraturas podem ocorrer facilmente em pessoas que sofrem de osteoporose mesmo durante as atividades normais do dia-a-dia Leia o documento completo
APROVADO EM 20-05-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Risedronato de sódio toLife, 35 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato de sódio (na forma hemi-pentahidratado) como substância ativa. Cada comprimido revestido por película contém 151,20 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Os comprimidos são cor-de-laranja claro, redondos, revestidos por película e com a marcação “35” numa das faces e plano na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas vertebrais. - Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir o risco de fraturas da anca (ver secção 5.1). - Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg, administrado por via oral uma vez por semana. O comprimido dever ser tomado no mesmo dia de cada semana. A absorção do risedronato de sódio é afetada pelo consumo de alimentos. Assim, para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar Risedronato de sódio toLife: - Antes do pequeno-almoço; - Pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, outros medicamentos ou bebidas do dia (excetuando água). Os doentes devem ser instruídos que, se uma dose for esquecida, devem tomar um comprimido de Risedronato de sódio toLife no dia em que se lembrarem. Os doentes devem então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia habitual. Não se deve tomar dois comprimidos no mesmo dia. APROVADO EM 20-05-2016 INFARMED O comprimido deve ser ingerido inteiro e não chupado ou mastigado. De modo a facilitar a chegada ao estômago, Risedronato de sódio toLife deve ser inger Leia o documento completo