Risedronato de sódio Tolife 35 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Risedronato de sódio

Disponível em:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Código ATC:

M05BA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Risedronate sodium

Dosagem:

35 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Risedronato de sódio hemi-pentahidratado 40.17 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 8 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

risedronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5451034 CNPEM: 50049054 CHNM: 10068327 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-03-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Risedronato de sódio toLife, 35 mg, comprimidos revestidos por
película
Risedronato de sódio
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Risedronato de sódio toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Risedronato de sódio toLife
3. Como tomar Risedronato de sódio toLife
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risedronato de sódio toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risedronato de sódio toLife e para que é utilizado
O
Risedronato
de
sódio
pertence
a
um
grupo
de
fármacos
não
hormonais
denominados bifosfonatos, que previnem a perda óssea no organismo.
O Risedronato de sódio é usado para tratar uma condição chamada
osteoporose
(ossos frágeis) em mulheres após a menopausa e em homens. Esta
condição é
frequente em mulheres após a menopausa. Quanto mais cedo a mulher
atingir a
menopausa maior o risco de desenvolver osteoporose.
A osteoporose também pode ocorrer nos homens devido a um número de
causas que
incluem idade e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.
Na ausência de tratamento a osteoporose pode causar desbaste e
enfraquecimento
dos ossos do esqueleto o que pode originar fraturas, normalmente da
anca, coluna
vertebral e pulsos. As fraturas podem ocorrer facilmente em pessoas
que sofrem de
osteoporose mesmo durante as atividades normais do dia-a-dia

Características técnicas

APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Risedronato de sódio toLife, 35 mg, comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 35 mg de risedronato
de sódio (na
forma hemi-pentahidratado) como substância ativa.
Cada comprimido revestido por película contém 151,20 mg de lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos são cor-de-laranja claro, redondos, revestidos por
película e com a
marcação “35” numa das faces e plano na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de
fraturas
vertebrais.
- Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para
reduzir o risco de
fraturas da anca (ver secção 5.1).
- Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fraturas
(ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg,
administrado por via
oral uma vez por semana. O comprimido dever ser tomado no mesmo dia de
cada
semana.
A absorção do risedronato de sódio é afetada pelo consumo de
alimentos. Assim,
para garantir uma absorção adequada, os doentes devem tomar
Risedronato de
sódio toLife:
- Antes do pequeno-almoço;
- Pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos,
outros
medicamentos ou bebidas do dia (excetuando água).
Os doentes devem ser instruídos que, se uma dose for esquecida, devem
tomar um
comprimido de Risedronato de sódio toLife no dia em que se lembrarem.
Os doentes
devem então voltar a tomar o comprimido uma vez por semana no dia
habitual. Não
se deve tomar dois comprimidos no mesmo dia.
APROVADO EM
20-05-2016
INFARMED
O comprimido deve ser ingerido inteiro e não chupado ou mastigado.
De modo a facilitar a chegada ao estômago, Risedronato de sódio
toLife deve ser
inger