Rivaroxabano Tarmix 15 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Owlpharma - Consulting, Lda.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 14 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5830054 CNPEM: 50123220 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Tarmix 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano Tarmix 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Tarmix
3.
Como tomar Rivaroxabano Tarmix
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Tarmix
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Tarmix e para que é utilizado
Rivaroxabano Tarmix contém a substância ativa rivaroxabano.
Rivaroxabano Tarmix é usado em adultos para:
•
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
•
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos
vasos
sanguíneos
dos
seus
pulmões
(embolismo
pulmonar)
e
para
prevenir
o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou

Características técnicas

APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Tarmix 15 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 42,50 mg de lactose
(na forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
vermelhos,
biconvexos,
redondos
com
aproximadamente 6 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de
risco, tais como
insuficiência
cardíaca
congestiva,
hipertensão,
idade
≥
75
anos,
diabetes
mellitus,
antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico
transitório.
Tratamento
da
trombose
venosa
profunda
(TVP)
e
embolismo
pulmonar
(EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
APROVADO EM
05-02-2022
INFARMED
População pediátrica
Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da
recorrência de TEV em
crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso
entre 30 kg e 50 kg
após, pelo menos, 5 dias de tratamento anticoagulante parentérico
inicial.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
adultos
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma v