Rivaroxabano Zentiva 20 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

Zentiva k.s.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Rivaroxabano 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5799820 CNPEM: 50123262 CHNM: 10133579 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-10-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Zentiva 20 mg cápsulas
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
3.
Como tomar Rivaroxabano Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano Zentiva e para que é utilizado
Rivaroxabano Zentiva contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para:
- prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral)
e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco
irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
- tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano Zentiva pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea
(fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar
coágulos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Zentiva
Não tome Rivaroxabano Zentiva:
-
se
tem
alergia
ao
rivaroxabano
ou
a
qualquer
outro
comp

Características técnicas

APROVADO EM
29-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Zentiva 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 228,0 mg de lactose mono-hidratada e carmoisina
(E 122).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas que contêm pó de cor branco a esbranquiçado, de tamanho
“0” (com 21.7 ± 0.3 mm
de comprimento) com cabeça e corpo de cor castanho escuro opaco com a
impressão “20” na
cabeça com tinta branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com
fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de risco,
tais como insuficiência
cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥ 75 anos, diabetes
mellitus, antecedentes de
acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da
TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente
instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico
A dose recomendada, que também é a dose máxima recomendada, é de
20 mg uma vez por
dia.
A terapêutica com Rivaroxabano Zentiva deve continuar durante um
período prolongado,
desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e
do embolismo sistémico
supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
No caso de esquecimento de uma dose, o doente deve tomar imediatamente
Rivaroxabano
Zentiva e continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao dia,
conforme recomendado. Não
deve ser tomada uma dose a dobrar no mesmo dia para compensar uma dose
esquecida.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e
EP
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP aguda