País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Nonakog gamma (Rekombinant Koagülasyon Faktörü IX)
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
A02BC02
Nonakog gamma (Rekombinant Koagülasyon Faktörü IX)
Normal
lorazepam
Aktif
2022-02-26
1 KULLANMA TALİMATI RIXUBIS 1000 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL _•_ _ _ _ETKIN MADDE_ : Bir flakon, nominal olarak 1000 IU nonakog gamma (rekombinant insan koagülasyon faktörü IX [rDNA]) içerir; 5 mL’lik çözücü ile sulandırıldıktan sonra 200 IU/mL'lik bir konsantrasyona karşılık gelmektedir. Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit içeren tek zincirli, saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla bir Çin hamsteri over (CHO) hücre serisinde üretilmektedir. • _YARDIMCI MADDELER_ : Toz: sukroz, mannitol, sodyum klorür, kalsiyum klorür, L-histidin, polisorbat 80 Çözücü: 5 mL steril enjeksiyonluk su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA; _1._ _ _ _RIXUBIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _RIXUBIS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _RIXUBIS NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _RIXUBIS’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RIXUB Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RIXUBIS 1000 IU/5 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir flakon, nominal olarak 1000 IU nonakog gamma (rekombinant insan koagülasyon faktörü IX [rDNA]) içerir; 5 mL’lik çözücü ile sulandırıldıktan sonra 200 IU/mL'lik bir konsantrasyona karşılık gelmektedir. Potens (IU), Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma tayini kullanılarak belirlenmektedir. RIXUBIS'in spesifik aktivitesi yaklaşık olarak 200-390 IU/mg proteindir. Nonakog gamma (rekombinant koagülasyon faktörü IX), 415 amino asit içeren tek zincirli, saflaştırılmış bir glikoproteindir. Rekombinant DNA teknolojisi yoluyla bir Çin hamsteri over (CHO) hücre serisinde üretilmektedir. YARDIMCI MADDELER: Bir flakon 19 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü. Toz, beyaz/beyaza yakın renktedir. Çözücü berrak ve renksizdir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisi ve profilaksisinde endikedir. RIXUBIS, tüm yaş gruplarındaki hastalarda endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, hemofili tedavisi alanında deneyimli bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavinin izlenmesi Tedavi esnasında uygulanacak dozun ve tekrarlanan enjeksiyonların sıklığının belirlenmesi için uygun plazma faktör IX seviyelerinin tayin edilmesi önerilmektedir. Farklı hastaların faktör IX’a verdikleri yanıt yarılanma ömrü ve recovery değerlerinin Leia o documento completo