Ropesic 5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ropivacaína

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N01BB09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ropivacaína

Dosagem:

5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ropivacaína, cloridrato 5 mg/ml

Via de administração:

Via intratecal

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

2.2 - Anestésicos locais

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

ropivacaine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5750476 CNPEM: N/A CHNM: 10127786 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Ropesic 5 mg/ml solução injetável
Cloridrato de ropivacaína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Ropesic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ropesic
3. Como utilizar Ropesic
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropesic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ropesic e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é “Ropesic solução injetável”.
- Contém um medicamento designado por cloridrato de ropivacaína.
- Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
Ropesic é utilizado:
- Em adultos para atenuar a dor (anestesiar) a zona do corpo sujeita a
cirurgia. É
injetado na zona inferior da sua medula. Vai eliminar rapidamente a
dor na parte do
corpo abaixo da sua cintura, durante um período limitado de tempo
(habitualmente 1
a 2 horas). Este facto é conhecido como “bloqueio espinal” (ou
“espinal”).
- Em crianças de 1 a 12 anos para atenuar a dor (anestesiar) partes
do corpo. É
utilizado para impedir que a dor surja ou para atenuar a dor.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ropesic
Não utilize Ropesic:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou
a qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe
(por exemplo,

Características técnicas

APROVADO EM
11-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropesic 5 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 saco de 100 ou 200 ml de solução injetável contém cloridrato de
ropivacaína
mono-hidratado equivalente a 500 mg ou 1000 mg de cloridrato de
ropivacaína,
respetivamente.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada saco de 100 ml contém 780 mg de sódio.
Cada saco de 200 ml contém 1560 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ropesic 5 mg/ml está indicado em adultos para:
- Administração intratecal para anestesia cirúrgica.
Em bebés a partir de um ano e crianças com idade igual ou inferior a
12 anos para o
controlo da dor aguda (peri e pós-operatório):
- Bloqueio único dos nervos periféricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Ropesic deve ser administrado apenas por médicos com experiência em
anestesia
regional, ou sob a sua supervisão.
Administração intratecal para anestesia cirúrgica.
Posologia
A tabela seguinte constitui um guia da dosagem para o bloqueio
intratecal em
adultos. Deve utilizar-se a dose mínima necessária para obter um
bloqueio eficaz. A
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11-11-2022
INFARMED
experiência do clínico e o conhecimento do estado físico do doente
são importantes
para decidir a dose.
Tabela 1 Dosagem para bloqueio intratecal em adultos
Conc.
mg/ml
Volume
ml
Dose
mg
Início de
Ação
minutos
Duração
horas
ANESTESIA CIRÚRGICA
Administração Intratecal
Cirurgia
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
As doses na tabela são as consideradas necessárias para produzir um
bloqueio eficaz
e devem ser entendidas como linhas de orientação para utilização
em adultos.
Podem ocorrer variações individuais no início da ação e na
duração. A informação na
coluna “dose” reflete o intervalo das doses médias que se preveem
ser necessárias.
Deve ser consultada literatu