Rosilan 22.75 mg/ml Gotas orais, suspensão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Deflazacorte

Disponível em:

Faes Farma Portugal, S.A.

Código ATC:

H02AB13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Deflazacorte

Dosagem:

22.75 mg/ml

Forma farmacêutica:

Gotas orais, suspensão

Composição:

Deflazacorte 22.75 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 13 ml

Classe:

8.2.2 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

deflazacort

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8657023 CNPEM: 50015141 CHNM: 10022283 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-05-11

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosilan 22,75 mg/ml, gotas orais, suspensão
Deflazacorte
Leia
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todo
este
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antes
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medicamento, pois contém informação importante para si..
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este
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outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis , incluindo possíveis
efeitos indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.O que é o Rosilan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rosilan
3. Como tomar Rosilan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rosilan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosilan e para que é utilizado
O
Rosilan
é
um
glucocorticoide
com
propriedades
anti-inflamatórias
e
imunosupressoras e está indicado no tratamento de:
- Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.
- Doenças reumáticas e colagenoses.
- Doenças pulmonares.
- Doenças alérgicas.
- Doenças hematológicas.
- Doenças neoplásicas.
- Doenças dermatológicas.
- Doenças renais.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças oftalmológicas.
- Alterações do sistema nervoso periférico.
APROVADO EM
23-09-2019
INFARMED
2. O que precisa saber antes de tomar Rosilan
Não tome Rosilan:
-
se
tem
alergia
ao
deflazacorte
ou
a
qualquer
outro
excipiente
deste
medicamento(indicados na secção 6).
- em doentes recebendo imunização com vírus vivo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rosilan.
Os glucocorticoides dissimulam sinais de infeção e aumentam o risco
de infeção.
Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos), precisa de
vigilância médica
estreita. O tratament

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosilan 22,75 mg/ml, gotas orais, suspensão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Deflazacorte 22,75 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, suspensão. Suspensão homogénea suave, ligeiramente
viscosa
e de cor branca ou esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sendo
um
glucocorticoide
com
propriedades
anti-inflamatórias
e
imunosupressoras, o Rosilan está indicado no tratamento de:
- Insuficiência corticosuprarrenal primária ou secundária.
- Doenças reumáticas e colagenoses.
- Doenças pulmonares
- Doenças alérgicas.
- Doenças hematológicas.
- Doenças neoplásicas.
- Doenças dermatológicas.
- Doenças renais.
- Doenças gastrointestinais.
- Doenças oftalmológicas.
- Alterações do sistema nervoso periférico.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária pode ser aumentada para 90 mg ou ainda mais. As doses
diárias devem ajustar-se a cada caso individual, em função do
diagnóstico, da
gravidade da doença, do prognóstico, da duração provável da
doença e do
tratamento, da resposta terapêutica e da tolerância. Deve usar-se a
dose
mais baixa que produza resultado aceitável; quando for possível
reduzir a
dose, a implementação deverá ser gradual. Durante tratamento
prolongado,
pode ser necessário aumentar a dose transitoriamente, durante
períodos de
stress ou exacerbação da doença.
APROVADO EM
23-09-2019
INFARMED
População pediátrica
Os estudos clínicos indicam que 0,25 a 2,0 mg/kg/dia de deflazacorte
são
doses adequadas para tratar crianças.
A decisão de instaurar a corticoterapia prolongada em qualquer doente
deverá
basear-se
na
consideração
dos
riscos.
Deverá
persistir-se
na
avaliação continuada e repetida do estado clínico e considerar a
redução da
dose ou a suspensão gradual do tratamento.
Modo de administração
Via oral.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade
ao
deflazacorte
ou
a
q