rosuvastatina cálcica

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

rosuvastatina cálcica

Disponível em:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ANTILIPEMICOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

rosuvastatin cálcica

Área terapêutica:

ANTILIPEMICOS

Resumo do produto:

10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10  - 1832601860017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1832601860025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1832601860033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 - 1832601860041 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10  - 1832601860051 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1832601860068 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1832601860076 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 20 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 - 1832601860084 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 - 1832601860130 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60 - 1832601860149 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2015-06-22

Folheto informativo - Bula

ROSUVASTATINA
CÁLCICA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
5MG, 10MG E 20MG
1
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5mg, 10 mg e 20 mg: embalagens com 30 e 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica...................5,20 mg
(1)
..................................10,40 mg
(2)
......................
20,80 mg
(3)
excipientes q.s.p. ..................... 1
comprimido................................ 1 comprimido
.................1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40,
corante amarelo crepúsculo laca de alumínio)
(1)
correspondente a 5 mg de rosuvastatina.
(2)
correspondente a 10 mg de rosuvastatina
(3)
correspondente a 20 mg de rosuvastatina.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A rosuvastatina cálcica deve ser usada como auxiliar à dieta quando
a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
EM
PACIENTES
ADULTOS
COM
HIPERCOLESTEROLEMIA
(NÍVEL
ELEVADO
DE
COLESTEROL
NO
SANGUE)
ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO PARA:
• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e
triglicérides elevados; aumento do HDL-
colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) e
dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no
sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A
rosuvastatina cálcica também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C,
VLDL-TG, e as razões LDL-
C/HDL-C, C- total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta
ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de
triglicérides no sangue) (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto
isoladamente quanto

Características técnicas

ROSUVASTATINA CÁLCICA
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
10 MG E 20 MG
ROSUVASTATINA CÁLCICA
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 10 mg ou 20 mg: embalagens com 30 e 60
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE “INDICAÇÕES”)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina
cálcica.....................................................10,40 mg
(1)
........................... 20,80 mg
(2)
excipientes q.s.p.
....................................................... 1 comprimido
............................ 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
estearato de magnésio, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho 40,
corante laca amarelo crepúsculo)
(1)
correspondente a 10 mg de rosuvastatina.
(2)
correspondente a 20 mg de rosuvastatina.
1. INDICAÇÕES
A rosuvastatina
deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é
inadequada.
EM PACIENTES ADULTOS COM HIPERCOLESTEROLEMIA A ROSUVASTATINA É
INDICADA PARA:
• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides
elevados; aumento do HDL-colesterol em
pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica
e não familiar) e dislipidemia mista
(Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina também diminui ApoB,
não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG,
e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I
e aumenta ApoA-I
nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de
Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com
hipercolesterolemia familiar homozigótica,
tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros
tratamentos de redução de lipídios (por
ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES DE 6 A 17 ANOS DE IDADE
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