País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Rosuvastatina
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A
C10AA07
Rosuvastatin
20 mg
Comprimido revestido por película
Rosuvastatina cálcica 20.84 mg
Via oral
Blister 56 unidade(s)
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM
Genérico
rosuvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5840111 CNPEM: 50037145 CHNM: 10068882 Não Comercializado
Autorizado
2022-07-29
APROVADO EM 29-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Roxazin 5 mg comprimidos revestidos por película Roxazin 10 mg comprimidos revestidos por película Roxazin 20 mg comprimidos revestidos por película Roxazin 40 mg comprimidos revestidos por película rosuvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Roxazin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Roxazin 3. Como tomar Roxazin 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Roxazin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Roxazin e para que é utilizado Roxazin pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas. O seu médico receitou-lhe Roxazin porque: -Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco de ter um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Roxazin é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade para tratar o colesterol elevado. -Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua dieta e fazer mais exercício físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de colesterol. Enquanto estiver a tomar Roxazin, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a prática de exercício físico. Ou -Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde. O ataque cardíaco, o acidente vascular cer Leia o documento completo
APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Roxazin 20 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 20 mg de rosuvastatina (sob a forma de rosuvastatina cálcica). Cada comprimido contém 92,72 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada, redondos, gravados com “20” numa das faces e lisos na outra face. Diâmetro: 8,60 ± 0,20 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações Terapêuticas Tratamento da hipercolesterolemia Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com hipercolesterolemia primária (tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como adjuvante da dieta sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício físico, perda de peso) seja inadequada. Hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e de outros tratamentos hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não forem apropriados. Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares Prevenção de acontecimentos cardiovasculares major em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência de um primeiro acontecimento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante de correção de outros fatores de risco. 4.2 Posologia e modo de administração Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento. A dose deverá ser individualizada de acordo com o objetivo da terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de consenso atuais. Roxazin pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED Tratamento da hipercolesterole Leia o documento completo