Roxazin 5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rosuvastatina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

C10AA07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rosuvastatin

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rosuvastatina cálcica 5.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rosuvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5840053 CNPEM: 50042041 CHNM: 10069030 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-07-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Roxazin 5 mg comprimidos revestidos por película
Roxazin 10 mg comprimidos revestidos por película
Roxazin 20 mg comprimidos revestidos por película
Roxazin 40 mg comprimidos revestidos por película
rosuvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4
O que contém este folheto:
1.
O que é Roxazin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Roxazin
3.
Como tomar Roxazin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Roxazin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Roxazin e para que é utilizado
Roxazin pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas.
O seu médico receitou-lhe Roxazin porque:
-Tem valores de colesterol elevados. Isto significa que está em risco
de ter um ataque cardíaco ou
um acidente vascular cerebral. Roxazin é utilizado em adultos,
adolescentes e crianças com 6 ou
mais anos de idade para tratar o colesterol elevado.
-Foi aconselhado a tomar uma estatina, porque a alteração na sua
dieta e fazer mais exercício
físico não foram suficientes para corrigir os seus valores de
colesterol. Enquanto estiver a tomar
Roxazin, deve continuar com a sua dieta para baixar o colesterol e a
prática de exercício físico.
Ou
-Tem outros fatores que aumentam o seu risco de sofrer um ataque
cardíaco, um acidente vascular
cerebral ou outros problemas de saúde.
O ataque cardíaco, o acidente vascular cer

Características técnicas

APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Roxazin 5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg de rosuvastatina (sob a forma de
rosuvastatina cálcica). Cada comprimido
contém 23,18 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor branca a esbranquiçada,
redondos, gravados com “5” numa
das faces e lisos na outra face. Diâmetro: 5,10 ± 0,20 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações Terapêuticas
Tratamento da hipercolesterolemia
Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
com hipercolesterolemia primária
(tipo IIa incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou
dislipidemia mista (tipo IIb) como
adjuvante da dieta sempre que a resposta à dieta e a outros
tratamentos não farmacológicos (p. ex.
exercício físico, perda de peso) seja inadequada.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante da dieta e
de outros tratamentos
hipolipemiantes (p. ex. LDL-aférese) ou se tais tratamentos não
forem apropriados.
Prevenção de Acontecimentos Cardiovasculares
Prevenção de acontecimentos cardiovasculares major em doentes nos
quais se estima existir um risco
elevado de ocorrência de um primeiro acontecimento cardiovascular
(ver secção 5.1), como adjuvante de
correção de outros fatores de risco.
4.2
Posologia e modo de administração
Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma
dieta padronizada para diminuição
dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento.
A dose deverá ser individualizada de
acordo com o objetivo da terapêutica e a resposta do doente, de
acordo com as normas orientadoras de
consenso atuais.
Roxazin pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem
alimentos.
APROVADO EM
29-07-2022
INFARMED
Tratamento da hipercolesterolemia