Saflutan 15 µg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tafluprost

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01EE05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tafluprost

Dosagem:

15 µg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Tafluprost 0.015 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 90 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tafluprost

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5193156 CNPEM: 50118579 CHNM: 10097567 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-06-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
SAFLUTAN 15 microgramas/ml Colírio, solução em recipiente unidose
Tafluprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é SAFLUTAN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar SAFLUTAN
3. Como utilizar SAFLUTAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SAFLUTAN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é SAFLUTAN e para que é utilizado
Que tipo de medicamento é e como atua?
SAFLUTAN colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de
medicamentos
chamados análogos das prostaglandinas. SAFLUTAN reduz a pressão no
olho. É
usado quando a pressão dentro do olho é demasiado elevada.
Para que serve o medicamento?
SAFLUTAN é utilizado em adultos para tratar um tipo de glaucoma
chamado de
ângulo aberto e também uma situação conhecida por hipertensão
ocular. Ambas as
condições estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do
olho e podem
vir a afetar a sua visão.
2. O que precisa de saber antes de utilizar SAFLUTAN
Não utilize SAFLUTAN
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
SAFLUTAN.
Por favor, tenha em conta que SAFLUTAN pode ter os seguintes efeitos e
que alguns
deles po

Características técnicas

APROVADO EM
25-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
SAFLUTAN 15 microgramas/ml colírio, solução em recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de colírio, solução, contém 15 microgramas de tafluprost.
Um recipiente unidose (0,3 ml) de colírio, solução, contém 4,5
microgramas de
tafluprost.
Uma
gota
(cerca
de
30
µl)
contém
aproximadamente
0,45
microgramas
de
tafluprost.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose (colírio).
Solução límpida e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução
da
pressão
intraocular
elevada
em
glaucoma
de
ângulo
aberto
e
hipertensão ocular.
Como monoterapia em doentes:
- que beneficiariam de um colírio sem conservantes
- com resposta insuficiente à terapêutica de primeira linha
- intolerantes ou com contraindicação para a terapêutica de
primeira linha.
Como terapêutica adjuvante aos beta-bloqueadores.
SAFLUTAN é indicado em adultos com idade ≥ 18 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma gota de SAFLUTAN no saco conjuntival do(s)
olho(s)
afetado(s) uma vez por dia, à noite.
Não se deverá exceder uma dose por dia, dado que uma administração
mais
frequente pode reduzir o efeito de diminuição da pressão
intraocular.
APROVADO EM
25-10-2017
INFARMED
Para utilização única, um recipiente é suficiente para ambos os
olhos. Após a
aplicação, qualquer solução não usada deve ser imediatamente
rejeitada.
Utilização em idosos
Não é necessário alterar a posologia em doentes idosos.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Tafluprost em crianças com idade inferior
a 18 anos ainda
não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Utilização em caso de compromisso renal/hepático
Tafluprost não foi estudado em doentes com compromisso
renal/hepático e, por
conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Modo de