País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Salmonella choleraesuis forma R szczep, atenuowany
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
QI09AE02
Szczepionka przeciw zakażeniom Salmonella choleraesuis, żywa
Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny)Salmonella Choleraesuis, nie mniej niż 10^8 c.f.u. i nie więcej niż 1 x10^9 c.f.u.;c.f.u. = jednostka tworząca kolonie
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 3 tygodnie; Zawartość opakowania: 1 but. 50 ml Rozpuszczalnik + 1 but. 50 dawek Liofilizat Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658006510; Zawartość opakowania: 1 but. 10 dawek Liofilizat + 1 but. 10 ml Rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658006817
2023-06-05
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA SALMOPORC SCS LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polska Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: _Liofilizat: _ IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau – Rosslau, Niemcy _Rozpuszczalnik: _ SOLUPHARM GmbH, Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Salmoporc SCS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń 3. ZAW ARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna: Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny) _Salmonella _Choleraesuis, 1 x 10 8 - 1 x 10 9 CFU* *CFU = jednostka tworzenia kolonii bakteryjnych Liofilizat o barwie jasnoszarej do jasnobrązowej 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie _Salmonella _ Choleraesuis_ _w celu redukcji występowania objawów klinicznych i śmiertelności w przebiegu ostrej salmonellozy, jak również celem redukcji siewstwa bakterii. Czas powstania odporności: Ochrona prosiąt przed zakażeniem występuje już po 3 dniach po szczepieniu doustnym. Trwała odporność ustala się po 14 dniach od szczepienia. Czas trwania odporności: Pełna odporność w świń powstaje po drugim szczepieniu doustnym lub parenteralnym około 100 dnia życia i utrzymuje się ponad 26 tygodni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić świń klinicznie chorych, cierpiących na salmonellozę oraz zwierząt silnie zestresowanych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała (o 1°C - 2°C), utrzymujący się do 2 dni. Częstotliwość wyst Leia o documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Salmoporc SCS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (1 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Podwójnie atenuowany szczep 431/261 (forma R, auksotroficzny wobec hipoksantyny) _Salmonella _Choleraesuis, 1 x 10 8 - 1 x10 9 CFU* *CFU = jednostka tworzenia kolonii bakteryjnych Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny Liofilizat o barwie jasnoszarej do jasnobrązowej 4. SZ CZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2. WSKA ZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie świń przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie _Salmonella _ Choleraesuis_ _w celu redukcji występowania objawów klinicznych i śmiertelności w przebiegu ostrej salmonellozy, jak również celem redukcji siewstwa bakterii. Czas powstania odporności: Ochrona prosiąt przed zakażeniem występuje już po 3 dniach po szczepieniu doustnym. Trwała odporność ustala się po 14 dniach od szczepienia. Czas trwania odporności: Pełna odporność w świń powstaje po drugim szczepieniu doustnym lub parenteralnym około 100 dnia życia i utrzymuje się ponad 26 tygodni. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepić świń klinicznie chorych, cierpiących na salmonellozę oraz zwierząt silnie zestresowanych. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4. SPECJALNE OST RZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczep szczepionkowy może być wydalany do 11 dni po szczepieniu. Nie występuje istotne rozprzestrzenianie się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione świnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających Leia o documento completo