Serevent 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Salmeterol

Disponível em:

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

R03AC12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Salmeterol

Dosagem:

25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Salmeterol, xinafoato 36.3 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8786319 CNPEM: 50070401 CHNM: 10050172 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-07-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Serevent 25 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Serevent e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Serevent
3. Como utilizar Serevent
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Serevent
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Serevent e para que é utilizado
Serevent contém como substância ativa o salmeterol. O salmeterol é
um broncodilatador de longa duração
de ação que ajuda a via respiratória a permanecer aberta,
facilitando a entrada e a saída de ar. O efeito
sente-se geralmente, entre 10 a 20 minutos e dura, pelo menos, 12
horas.
O médico prescreveu Serevent para prevenir problemas respiratórios
que podem ser causados pela asma. A
administração regular de Serevent ajudará a prevenir crises de
asma, incluindo asma induzida pelo
exercício ou asma noturna.
A administração regular de Serevent ajudará também a prevenir
outros problemas respiratórios como por
ex. a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Serevent impede o aparecimento de falta de ar e pieira, porém, não
atua quando alguma destas situações
está instalada. Neste caso precisará de utilizar um medicamento de
ação rápida para alívio, tal como o
salbutamol.
Serevent é fornecido num inalador. D

Características técnicas

APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Serevent 25 microgramas/dose suspensão pressurizada para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada atuação (dose) de Serevent contém:
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato), equivalente a
21
microgramas de salmeterol libertados do actuador (dose libertada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca a esbranquiçada selada num recipiente de alumínio
com um
actuador verde.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Serevent é indicado para a terapêutica sintomática regular da
obstrução reversível das
vias respiratórias em doentes com asma incluindo asma noturna, não
controlada
adequadamente com corticosteroides inalados, em conformidade com as
normas atuais
de tratamento.
Serevent é também indicado para a prevenção da asma induzida pelo
exercício.
Doença pulmonar obstrutiva crónica
Tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e bronquite
crónica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Asma e bronquite crónica
Adultos e adolescentes (
≥
12 anos):
-Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Em doentes asmáticos com obstrução mais grave das vias aéreas
poderá ser benéfico
até quatro inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por
dia.
APROVADO EM
07-03-2017
INFARMED
Crianças (
≥
4 anos):
-Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
Crianças (< 4 anos):
Serevent não está recomendado em crianças com idade inferior a 4
anos, por
insuficiência de informação sobre segurança e eficácia.
DPOC
Adultos:
-Duas inalações de 25 microgramas de salmeterol duas vezes por dia.
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Serevent na população
pediátrica na indicação para a
DPOC.
Grupos especiais de doentes:
Não é necessário ajuste da dose em do