País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Sevelâmero
Generis Farmacêutica, S.A.
V03AE02
Sevelâmero
800 mg
Comprimido revestido por película
Sevelâmero, carbonato 836 mg
Via oral
Frasco 210 unidade(s)
12.7.1 - Fixadores de fósforo
MSRM
N/A
sevelamer
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5611249 CNPEM: 50146530 CHNM: 10066689 Não Comercializado
Autorizado
2014-07-17
APROVADO EM 17-07-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Sevelâmero Genthon 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. O que contém este folheto: 1.O que é Sevelâmero Genthon e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Genthon 3.Como tomar Sevelâmero Genthon 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Sevelâmero Genthon 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Sevelâmero Genthon e para que é utilizado Sevelâmero Genthon contém carbonato de sevelâmero como componente ativo. Este liga- se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue. Os doentes cujos rins não estão a funcionar bem não conseguem controlar o nível de fósforo sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta (o seu médico chama a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação. Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Genthon Não tome Sevelâmero Genthon se: tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto) Leia o documento completo
APROVADO EM 17-07-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 17-07-2014 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Sevelâmero Genthon 800 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 286.25 mg lactose mono- hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados (20 mm x 7 mm) , oval , sem ranhura têm a inscrição “SVL” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS Indicações terapêuticas Sevelâmero Genthon é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal. Sevelâmero Genthon é ainda indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica que não estão em diálise, com níveis séricos de fósforo > 1,78 mmol/l. Sevelâmero Genthon deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio, 1,25-di-hidroxi Vitamina D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Dose inicial A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou 4,8 g por dia com base nas necessidades clínicas e no nível sérico de fósforo. Sevelâmero Genthon deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições. Nível sérico de fósforo dos doentes Dose total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições por 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Mais titulação subsequente, segundo as instruções APROVADO EM 17-07-2014 INFARMED Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato (hidrocloreto de sevelâmero ou à base de cálcio), Sevelâmero Genthon deve ser administrado gradualmente grama a grama com Leia o documento completo