Sevelâmero Generis 800 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sevelâmero

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

V03AE02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sevelâmero

Dosagem:

800 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Sevelâmero, carbonato 836 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 540 unidade(s)

Classe:

12.7.1 - Fixadores de fósforo

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

sevelamer

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5611306 CNPEM: 50100360 CHNM: 10066689 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-07-2014
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sevelâmero Genthon 800 mg comprimidos revestidos por película
carbonato de sevelâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1.O que é Sevelâmero Genthon e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Genthon
3.Como tomar Sevelâmero Genthon
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sevelâmero Genthon
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sevelâmero Genthon e para que é utilizado
Sevelâmero Genthon contém carbonato de sevelâmero como componente
ativo. Este liga-
se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os
níveis de fósforo no
sangue.
Os doentes cujos rins não estão a funcionar bem não conseguem
controlar o nível de
fósforo sérico no sangue. Portanto, a quantidade de fosfato aumenta
(o seu médico chama
a isto hiperfosfatemia). Os níveis aumentados de fósforo sérico
podem levar à formação
de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação.
Estes depósitos podem
aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja
mais difícil o sangue
ser bombeado por todo o organismo. O fósforo sérico aumentado
também pode levar a
comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Sevelâmero Genthon
Não tome Sevelâmero Genthon se:
tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar
este aspeto)

Características técnicas

APROVADO EM
17-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
17-07-2014
INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sevelâmero Genthon 800 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 286.25 mg
lactose
mono- hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados (20 mm
x 7 mm) , oval
,
sem ranhura
têm a inscrição “SVL” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Sevelâmero Genthon é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em
doentes
adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
Sevelâmero Genthon é ainda indicado para o controlo da
hiperfosfatemia em doentes
adultos com doença renal crónica que não estão em diálise, com
níveis séricos de
fósforo >
1,78 mmol/l.
Sevelâmero Genthon deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem
terapêutica múltipla, que pode incluir suplemento de cálcio,
1,25-di-hidroxi Vitamina
D3 ou um dos seus análogos para controlar o desenvolvimento de
doença óssea
renal.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dose inicial
A dose inicial recomendada de carbonato de sevelâmero é de 2,4 g ou
4,8 g por dia
com base nas necessidades
clínicas e no nível sérico de fósforo. Sevelâmero Genthon deve
ser tomado três vezes
ao dia, às refeições.
Nível sérico de fósforo dos doentes
Dose total de carbonato de sevelâmero a
ser tomada ao longo de 3 refeições por
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Mais titulação subsequente, segundo as instruções
APROVADO EM
17-07-2014
INFARMED
Para os doentes a tomar anteriormente captadores de fosfato
(hidrocloreto de
sevelâmero ou à base de cálcio), Sevelâmero Genthon deve ser
administrado
gradualmente grama a grama com