Silodosina Aristo 4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

Aristo Pharma GmbH

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5772413 CNPEM: 50178830 CHNM: 10099493 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina Aristo 4 mg cápsulas
Silodosina Aristo 8 mg cápsulas
Silodosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informações importantes para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu medico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Silodosina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Aristo
3. Como tomar Silodosina Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silodosina Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina Aristo e para que é utilizado
O que é Silodosina Aristo
Silodosina Aristo pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores dos
recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina Aristo é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra. Através do
bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do músculo liso
destes tecidos. Deste modo
faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas.
Para que é utilizado Silodosina Aristo
Silodosina Aristo é utilizado em homens adultos para tratar os
sintomas urinários associados ao
aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna
prostática), tais como:
•
dificuldade em começar a urinar,
•
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
•
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Aristo
Não tome Silodosina Aristo
APROVADO EM
24-05-2019
INFARMED
se tem alergia à silodosina ou a qualqu

Características técnicas

APROVADO EM
24-05-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina Aristo 4 mg cápsulas
Silodosina Aristo 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Silodosina Aristo 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Silodosina Aristo 8 mg cápsulas
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula de 4 mg contém 0.12 mg de sódio.
Cada cápsula de 8 mg contém 0.24 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Silodosina Aristo 4 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, amarela, tamanho 3, marcado a preto
com “4”.
Silodosina Aristo 8 mg cápsulas
Cápsula de gelatina dura, opaca, branca, tamanho 0, marcado a preto
com “8”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Aristo 8 mg por dia.
Em populações especiais
de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina Aristo 4 mg por
dia (ver abaixo).
Idosos
APROVADO EM
24-05-2019
INFARMED
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
Compromisso renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro (CL
CR
≥
50 a
≤
80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso renal
moderado (CL
CR
≥
30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia,
após
uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em
particular. Não é
recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
<30 ml/min) (ver
secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes com
compromisso h