Silodosina Bluepharma 8 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5771910 CNPEM: 50118544 CHNM: 10099536 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina Bluepharma 4 mg cápsulas
Silodosina Bluepharma 8 mg cápsulas
silodosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Silodosina Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Bluepharma
3.
Como tomar Silodosina Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Silodosina Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Silodosina Bluepharma e para que é utilizado
Silodosina
Bluepharma
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
designados
por
bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina Bluepharma é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e
uretra. Através do bloqueio destes recetores, este causa o
relaxamento do músculo liso
destes tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e
alivia os seus sintomas.
Silodosina Bluepharma é utilizado em homens adultos para tratar os
sintomas urinários
associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia
benigna prostática),
tais como:
• dificuldade em começar a urinar,
• sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
• necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodosina Bluepharma
Não tome Silodosina Bluepharma
APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
-
se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro compo

Características técnicas

APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina Bluepharma 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 0,28 mg de sódio (sob a forma de laurilsulfato
de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsula dura, branca, tamanho 0, gravada com “S 8”.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP), em homens
adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina Bluepharma 8 mg por
dia. Em
populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de
Silodosina Bluepharma 4
mg por dia (ver abaixo).
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
Compromisso renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro
(CLCR
≥
50 a
≤
80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso
renal
APROVADO EM
15-05-2019
INFARMED
moderado (CL
CR
≥
30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia,
após uma
semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em
particular. Não é
recomendada a
utilização em doentes com compromisso renal grave (CL
CR
<30 ml/min) (ver secções 4.4
e 5.2).
Compromisso hepático
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado. Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em
doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Silodosina Bluepharma na
população pediátrica para a
indicação.
Modo de administração
Via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com alimentos, de preferência à
mesma hora todos os
dias. A cápsula não deve ser aberta nem mastigada mas engolida