Silodosina Krka 4 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5766134 CNPEM: 50118528 CHNM: 10099493 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina KRKA 4 mg cápsulas
Silodosina KRKA 8 mg cápsulas
Silodosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Silodosina KRKA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina KRKA
3. Como tomar Silodosina KRKA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silodosina KRKA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina KRKA e para que é utilizado
O que é Silodosina KRKA
Silodosina KRKA pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores
dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina KRKA é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra.
Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do
músculo liso destes
tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os
seus sintomas.
Para que é utilizado Silodosina KRKA
Silodosina KRKA é utilizado em adultos para tratar os sintomas
urinários associados ao
aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna
prostática), tais como:
−
dificuldade em começar a urinar,
−
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
−
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina KRKA
APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Não tome Silodosina KRKA:
−
se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente des

Características técnicas

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina KRKA 4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 4 mg de silodosina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 1,64 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de 4 mg: Cápsula de gelatina, tamanho 3. A cabeça e o
corpo da cápsula são de
cor castanha amarelada, com a impressão “S 4 mg” a preto. O
conteúdo da cápsula é um
pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens
adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de Silodosina KRKA 8 mg por dia. Em
populações
especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Silodosina KRKA 4
mg por dia (ver
abaixo).
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Compromisso renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro
(CLCR
≥
50 a
≤
80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso
renal moderado (CL
CR
≥
30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez
por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de
cada doente em
particular. Não é recomendada a utilização em doentes com
compromisso renal grave
(CLCR <30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso hepático
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a
moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes com
compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
População pediátrica
Não
existe
utilização
relevante
de
Silodosina
KRKA
na
população
pediátrica
na
indicação.
Modo de administração
Via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com alime