Silodosina Krka 8 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

KRKA d.d., Novo mesto

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5766159 CNPEM: 50118552 CHNM: 10099536 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-01-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina KRKA 4 mg cápsulas
Silodosina KRKA 8 mg cápsulas
Silodosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Silodosina KRKA e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina KRKA
3. Como tomar Silodosina KRKA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silodosina KRKA
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina KRKA e para que é utilizado
O que é Silodosina KRKA
Silodosina KRKA pertence a um grupo de medicamentos designados por
bloqueadores
dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
Silodosina KRKA é seletivo para os recetores localizados na
próstata, bexiga e uretra.
Através do bloqueio destes recetores, este causa o relaxamento do
músculo liso destes
tecidos. Deste modo faz com que seja mais fácil urinar e alivia os
seus sintomas.
Para que é utilizado Silodosina KRKA
Silodosina KRKA é utilizado em adultos para tratar os sintomas
urinários associados ao
aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna
prostática), tais como:
−
dificuldade em começar a urinar,
−
sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
−
necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina KRKA
APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
Não tome Silodosina KRKA:
−
se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente des

Características técnicas

APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina KRKA 8 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 8 mg de silodosina.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 3,29 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de 8 mg: Cápsula de gelatina, tamanho 0. A cabeça e o
corpo da cápsula
são de cor branca, com a impressão “S 8 mg” a preto. O conteúdo
da cápsula é um
pó branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em
homens adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A
dose
recomendada
é
uma
cápsula
de
Silodosina
KRKA
8 mg
por
dia. Em
populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de
Silodosina KRKA
4 mg por dia (ver abaixo).
Idosos
Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver
secção 5.2).
Compromisso renal
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro
(CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Recomenda-se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com
compromisso renal moderado (CLCR ≥30 a <50 ml/min), que pode ser
aumentada
para 8 mg uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo
da
APROVADO EM
09-09-2019
INFARMED
resposta de cada doente em particular. Não é recomendada a
utilização em doentes
com compromisso renal grave (CLCR <30 ml/min) (ver secções 4.4 e
5.2).
Compromisso hepático
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático
ligeiro a moderado.
Como não existem dados disponíveis, não é recomendada a
utilização em doentes
com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Silodosina KRKA na população
pediátrica na
indicação.
Modo de administração
Via oral.
A cápsula deve ser sempre tomada com alimentos, de prefe