País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Silodosina
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
G04CA04
Silodosina
4 mg
Cápsula
Silodosina 4 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
silodosin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5769302 CNPEM: 50118528 CHNM: 10099493 Não Comercializado
Autorizado
2019-05-22
APROVADO EM 22-05-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras Silodosina Leia com atenção este folheto completo antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto. Ver a Secção 4. O que contém este folheto 1. O que é a Silodosina ratiopharm e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina ratiopharm 3. Como tomar Silodosina ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Silodosina ratiopharm 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Silodosina ratiopharm e para que é utilizado O que é a Silodosina ratiopharm A Silodosina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa 1A . A Silodosina ratiopharm é seletiva para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra. Através do bloqueio destes recetores, causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos. Deste modo, faz com que seja mais fácil urinar e alivia os seus sintomas. Para que é utilizada Silodosina ratiopharm A Silodosina ratiopharm é utilizada em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática) tais como: − Dificuldade em começar a urinar, − Sensação de não esvaziar completamente a bexiga, − Necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite. 2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina ratiopharm APROVADO EM 22-05-2019 INF Leia o documento completo
APROVADO EM 22-05-2019 INFARMED RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina. Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina. Excipientes com efeitos conhecidos 4 mg: cada comprimido revestido contém 0,19 mg de sódio. 8 mg: cada comprimido revestido contém 0,38 mg de sódio. Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsulas duras. Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, de cor marfim, opacas, de tamanho 2, com a impressão "4" em tinta preta. Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura, de cor branca, opacas, de tamanho 0, com a impressão "8" em tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A dose recomendada é uma cápsula de silodosina ratiopharm 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes, é recomendada uma cápsula de silodosina ratiopharm 4 mg por dia (ver abaixo). Idosos Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas (ver Secção 5.2). APROVADO EM 22-05-2019 INFARMED Insuficiência renal Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia em doentes com insuficiência renal moderada (CLCR ≥ 30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente individualmente. Não é recomendada a utilização em doentes com insuficiência renal grave (CLCR <30 ml/min) (ver Secções 4.4 e 5.2). Insuficiência hepática Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Dado não existirem Leia o documento completo