Silodosina Ratiopharm 8 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Silodosina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Silodosina

Dosagem:

8 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Silodosina 8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

silodosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5769336 CNPEM: 50118552 CHNM: 10099536 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-05-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras
Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras
Silodosina
Leia com atenção este folheto completo antes de começar a tomar
este medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
Ver a Secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é a Silodosina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Silodosina ratiopharm
3. Como tomar Silodosina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Silodosina ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Silodosina ratiopharm e para que é utilizado
O que é a Silodosina ratiopharm
A Silodosina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos designados
por
bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa
1A
.
A Silodosina ratiopharm é seletiva para os recetores localizados na
próstata, bexiga e
uretra. Através do bloqueio destes recetores, causa o relaxamento do
músculo liso destes
tecidos. Deste modo, faz com que seja mais fácil urinar e alivia os
seus sintomas.
Para que é utilizada Silodosina ratiopharm
A Silodosina ratiopharm é utilizada em homens adultos para tratar os
sintomas urinários
associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia
benigna prostática)
tais como:
−
Dificuldade em começar a urinar,
−
Sensação de não esvaziar completamente a bexiga,
−
Necessidade mais frequente de urinar, mesmo à noite.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Silodosina ratiopharm
APROVADO EM
22-05-2019
INF

Características técnicas

APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
RESUMO DE CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras
Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula dura contém 4 mg de silodosina.
Cada cápsula dura contém 8 mg de silodosina.
Excipientes com efeitos conhecidos
4 mg: cada comprimido revestido contém 0,19 mg de sódio.
8 mg: cada comprimido revestido contém 0,38 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
Silodosina ratiopharm 4 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina
dura, de cor marfim, opacas, de
tamanho 2, com a impressão "4" em tinta preta.
Silodosina ratiopharm 8 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina
dura, de cor branca, opacas, de
tamanho 0, com a impressão "8" em tinta preta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata
(HBP) em homens adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é uma cápsula de silodosina ratiopharm 8 mg por
dia. Em populações
especiais de doentes, é recomendada uma cápsula de silodosina
ratiopharm 4 mg por dia (ver
abaixo).
Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pessoas idosas (ver Secção
5.2).
APROVADO EM
22-05-2019
INFARMED
Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
insuficiência renal ligeira (CLCR
≥
50 a
≤
80 ml/min). É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia em
doentes com
insuficiência renal moderada (CLCR
≥
30 a <50 ml/min), que pode ser aumentada para 8 mg uma
vez por dia após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de
cada doente
individualmente. Não é recomendada a utilização em doentes com
insuficiência renal grave
(CLCR <30 ml/min) (ver Secções 4.4 e 5.2).
Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com
insuficiência hepática ligeira a
moderada.
Dado não existirem